Amylan ES 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Tersedia dari:

Viatris Ltd

Kode ATC:

J01CR02

INN (Nama Internasional):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dosis:

600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml

Bentuk farmasi:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797711108; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797711115

Status otorisasi:

2027-08-31

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMYLAN ES, (600 MG + 42,9 MG)/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DOUSTNEJ
_Amoxicillinum + Acidum clavulanicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlętom lub dzieciom. Nie
należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amylan
ES
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan
ES
3.
Jak stosować lek Amylan
ES
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amylan
ES
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMYLAN
ES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amylan
ES
jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii
wywołujących zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Amoksycylina należy do grupy leków
nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami
zostać zahamowane (unieczynnienie).
Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu
unieczynnieniu.
Amylan
ES
stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących
zakażeń:
•
zakażenia ucha środkowego
•
zakażenia płuc
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMYLAN
ES
NIE NALEŻY PODAWAĆ DZIECKU LEKU AMYLAN
ES
:
•
jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy,
penicylinę lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
•
jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcj

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amylan ES, (600 mg+42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny
doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 mL sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w
postaci amoksycyliny
trójwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu
klawulanianu).
Każdy mL sporządzonej zawiesiny zawiera 120 mg amoksycyliny (w
postaci amoksycyliny
trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu
klawulanianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltodekstryna (glukoza).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek o barwie białej lub żółtawej.
Biała lub żółtawa zawiesina o smaku truskawkowym
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amylan ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
wywołanych lub uznanych za
prawdopodobnie wywołane przez
_Streptococcus pneumoniae_
opornego na penicylinę, u dzieci w
wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
•
ostre zapalenie ucha środkowego
•
pozaszpitalne zapalenie płuc
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem
klawulanowym, z
wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczej substancji
czynnej
Określając dawkę produktu leczniczego Amylan ES do stosowania w
leczeniu poszczególnych
zakażeń należy brać pod uwagę:
•
przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki
przeciwbakteryjne (patrz
punkt 4.4);
•
ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
•
wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano
poniżej.
Nie należy przedłużać leczenia powyżej 14 dni bez powtórnej
kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz
2
punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia)
Dorośli i