Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Viatris Ltd
J01CR02
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797711108; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797711115
2027-08-31
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMYLAN ES, (600 MG + 42,9 MG)/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Amoxicillinum + Acidum clavulanicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlętom lub dzieciom. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Amylan ES i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan ES 3. Jak stosować lek Amylan ES 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Amylan ES 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMYLAN ES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amylan ES jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Amylan ES stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń: • zakażenia ucha środkowego • zakażenia płuc 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMYLAN ES NIE NALEŻY PODAWAĆ DZIECKU LEKU AMYLAN ES : • jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcj Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amylan ES, (600 mg+42,9 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 5 mL sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu). Każdy mL sporządzonej zawiesiny zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltodekstryna (glukoza). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie białej lub żółtawej. Biała lub żółtawa zawiesina o smaku truskawkowym 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amylan ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez _Streptococcus pneumoniae_ opornego na penicylinę, u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): • ostre zapalenie ucha środkowego • pozaszpitalne zapalenie płuc Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczej substancji czynnej Określając dawkę produktu leczniczego Amylan ES do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: • przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); • ciężkość i umiejscowienie zakażenia; • wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. Nie należy przedłużać leczenia powyżej 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz 2 punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia) Dorośli i Perskaitykite visą dokumentą