å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Apta Medica International d.o.o.
J01CR02
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
1000 mg + 200 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 1200 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 09120088300708
2027-01-20
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla użytkownika Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Amoxicillinum + Acidum clavulanicum Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki 1. Co to jest Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma 3. Jak stosowaÄ lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i w jakim celu siÄ go stosuje Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest antybiotykiem dziaÅajÄ cym bakteriobĆ³jczo na bakterie wywoÅujÄ ce zakażenia. Zawiera dwa rĆ³Å¼ne leki zwane: amoksycylinÄ i kwas klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy lekĆ³w zwanych āpenicylinamiā, ktĆ³rych dziaÅanie niekiedy może byÄ zahamowane (unieczynnienie). Drugi aktywny skÅadnik (kwas klawulanowy) przeciwdziaÅa temu unieczynnieniu. Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest stosowany u dorosÅych i dzieci w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ: ā¢ ciÄżkie zakażenia ucha, nosa i gardÅa ā¢ zakażenia drĆ³g oddechowych ā¢ zakażenia drĆ³g moczowych ā¢ zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich w tym zakażenia stomatologiczne ā¢ zakażenia koÅci i stawĆ³w ā¢ zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej ā¢ zakażenia narzÄ dĆ³w å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera amoksycylinÄ sodowÄ rĆ³wnoważnÄ 1000 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) i potasu klawulanian rĆ³wnoważny 200 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum). 1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 50 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu 62,9 mg (2,7 mmol) sodu na fiolkÄ. 39,1 mg (1 mmol) potasu na fiolkÄ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. JaÅowy proszek o barwie biaÅej do biaÅawej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma wskazany jest do leczenia nastÄpujÄ cych zakażeÅ bakteryjnych u dorosÅych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ā¢ ciÄżkie zakażenia ucha, nosa i gardÅa (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okoÅomigdaÅkowe, zapalenie nagÅoÅni i zapalenie zatok z ciÄżkimi ogĆ³lnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi); ā¢ zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli (wÅaÅciwie rozpoznane); ā¢ pozaszpitalne zapalenie pÅuc; ā¢ zapalenie pÄcherza moczowego; ā¢ odmiedniczkowe zapalenie nerek; ā¢ zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich, szczegĆ³lnie zapalenie tkanki ÅÄ cznej, ukÄ szenia przez zwierzÄta, ciÄżki ropieÅ okoÅozÄbowy z szerzÄ cym siÄ zapaleniem tkanki ÅÄ cznej; ā¢ zakażenia koÅci i stawĆ³w, w szczegĆ³lnoÅci zapalenie koÅci i szpiku; ā¢ zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej; ā¢ zakażenia narzÄ dĆ³w pÅciowych u kobiet. Zapobieganie zakażeniom zwiÄ zanym z poważanymi zabiegami chirurgicznymi u dorosÅych, ktĆ³re dotyczÄ : ā¢ przewodu pokarmowego; ā¢ jamy miednicy; ā¢ gÅowy i szyi; ā¢ chirurgii drĆ³g Å¼Ć³Åciowych. Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć