Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma 1000 mg + 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Disponible depuis:

Apta Medica International d.o.o.

Code ATC:

J01CR02

DCI (Dénomination commune internationale):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dosage:

1000 mg + 200 mg

forme pharmaceutique:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 1200 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09120088300708

Statut de autorisation:

2027-01-20

Notice patient

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, proszek do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin + clavulanic
acid AptaPharma
3.
Jak stosować lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma i w jakim celu
się go stosuje
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest antybiotykiem
działającym bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki zwane: amoksycyliną
i kwas klawulanowym. Amoksycylina
należy
do
grupy
leków
zwanych
“penicylinami”,
których
działanie
niekiedy
może
być
zahamowane
(unieczynnienie). Drugi aktywny składnik (kwas klawulanowy)
przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma jest stosowany u dorosłych i
dzieci w leczeniu następujących
zakażeń:
•
ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła
•
zakażenia dróg oddechowych
•
zakażenia dróg moczowych
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
•
zakażenia kości i stawów
•
zakażenia w obrębie jamy brzusznej
•
zakażenia narządów

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, proszek do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera amoksycylinę sodową równoważną 1000 mg
amoksycyliny (Amoxicillinum) i potasu
klawulanian równoważny 200 mg kwasu klawulanowego (Acidum
clavulanicum).
1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 50 mg amoksycyliny i 10 mg
kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
62,9 mg (2,7 mmol) sodu na fiolkę.
39,1 mg (1 mmol) potasu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Jałowy proszek o barwie białej do białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma wskazany jest do leczenia
następujących zakażeń bakteryjnych
u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
•
ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie
wyrostka sutkowatego, zakażenia
okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi
ogólnymi objawami przedmiotowymi
i podmiotowymi);
•
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
•
pozaszpitalne zapalenie płuc;
•
zapalenie pęcherza moczowego;
•
odmiedniczkowe zapalenie nerek;
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki
łącznej, ukąszenia przez zwierzęta,
ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki
łącznej;
•
zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i
szpiku;
•
zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
•
zakażenia narządów płciowych u kobiet.
Zapobieganie zakażeniom związanym z poważanymi zabiegami
chirurgicznymi u dorosłych, które dotyczą:
•
przewodu pokarmowego;
•
jamy miednicy;
•
głowy i szyi;
•
chirurgii dróg żółciowych.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego