国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
alectinib hydrochlorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Alecensa jako monoterapie je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s kinázy anaplastického lymfomu (ALK)-pozitivního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Alecensa jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s ALK‑pozitivním pokročilým NSCLC, dříve léčených s crizotinib.
Revision: 14
Autorizovaný
2017-02-16
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALECENSA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY alectinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat 3. Jak se přípravek Alecensa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alecensa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALECENSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ALECENSA Přípravek Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alektinib. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ALECENSA POUŽÍVÁ Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění plic nazývaného „nemalobuněčný karcinom plic“ (anglická zkratka je NSCLC). Užívá se v případě, že nádor plic: ● je „ALK-pozitivní“ – to znamená, že nádorové buňky mají poškozený gen, který tvoří enzym nazvaný ALK („anaplastická lymfomová kináza“). Viz níže „Jak přípravek Alecensa působí“. ● a je pokročilý. Přípravek Alecensa Vám může být předepsán jako první léčba rakoviny pli 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktózy a 6 mg sodíku (jako natrium-lauryl- sulfátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE” vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg” na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK). Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik. Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC pacientů. ALK-pozitivní NSCLC stav má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa. Dávkování Doporučená dávka přípravku Alecensa je 600 mg (čtyři 150mg tobolky) podaná dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 1200 mg). Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) mají dostávat úvodní dávku 450 mg dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 900 mg). _Délka léčby _ S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity. 3 _Zpoždění nebo vynechání dávek _ Pokud byla vynechána plánovaná dávka přípravku Alecensa, mohou si ji pacienti ihned vzít, pokud příští plánovaná dávka nemá být podána v průběhu následujících 6 hodin. Pacien 完全なドキュメントを読む