Alecensa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alectinib hydrochlorid

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01ED03

INN (International Name):

alectinib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Therapeutic indications:

Alecensa jako monoterapie je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s kinázy anaplastického lymfomu (ALK)-pozitivního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Alecensa jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s ALK‑pozitivním pokročilým NSCLC, dříve léčených s crizotinib.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-02-16

Patient Information leaflet

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALECENSA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
alectinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alecensa
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa
užívat
3.
Jak se přípravek Alecensa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alecensa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALECENSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ALECENSA
Přípravek Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku alektinib.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ALECENSA POUŽÍVÁ
Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s
určitým typem nádorového onemocnění
plic nazývaného „nemalobuněčný karcinom plic“ (anglická
zkratka je NSCLC). Užívá se v případě, že
nádor plic:
●
je „ALK-pozitivní“ – to znamená, že nádorové buňky mají
poškozený gen, který tvoří enzym
nazvaný ALK („anaplastická lymfomová kináza“). Viz níže
„Jak přípravek Alecensa působí“.
●
a je pokročilý.
Přípravek Alecensa Vám může být předepsán jako první léčba
rakoviny pli

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství
odpovídajícím alectinibum
150 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktózy a 6 mg
sodíku (jako natrium-lauryl-
sulfátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE” vytištěným
černým inkoustem na víčku tobolky a
„150 mg” na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první
linie dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem
anaplastické lymfomové kinázy
(ALK).
Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých pacientů s ALK pozitivním,
pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována
lékařem se zkušenostmi s používáním
cytostatik.
Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC
pacientů. ALK-pozitivní
NSCLC stav má být stanoven před zahájením léčby přípravkem
Alecensa.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Alecensa je 600 mg (čtyři 150mg
tobolky) podaná dvakrát denně s
jídlem (celková denní dávka 1200 mg).
Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)
mají dostávat úvodní dávku 450 mg
dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 900 mg).
_Délka léčby _
S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese
onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.
3
_Zpoždění nebo vynechání dávek _
Pokud byla vynechána plánovaná dávka přípravku Alecensa, mohou
si ji pacienti ihned vzít, pokud
příští plánovaná dávka nemá být podána v průběhu
následujících 6 hodin. Pacien