Alecensa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alecensa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alecensa
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
  • Терапевтични показания:
  • Alecensa jako monoterapie je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s kinázy anaplastického lymfomu (ALK)-pozitivního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Alecensa jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s ALK‑pozitivním pokročilým NSCLC, dříve léčených s crizotinib.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004164
  • Дата Оторизация:
  • 15-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004164
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376895/2018

EMEA/H/C/004164

_____________________________________________

Alecensa (alectinibum)

Přehled pro přípravek Alecensa a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?

Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic

zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti

léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib).

Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK“, což

znamená, že nádorové buňky vykazují určité poruchy postihující gen, který vyrábí protein zvaný ALK

(kináza anaplastického lymfomu).

Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib.

Jak se přípravek Alecensa používá?

Výdej přípravku Alecensa je vázán na lékařský předpis. Léčba musí být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem. Přítomnost

genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní“) by předem měla být potvrzena vhodnými

metodami.

Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg). Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky

dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg). V případě pacientů se závažnou poruchou funkce

jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg). Pokud se objeví

nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu. V určitých případech

je třeba léčbu trvale ukončit.

Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Alecensa (alectinibum)

EMA/376895/2018

strana 2/3

Jak přípravek Alecensa působí?

ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na

tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují. U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným

karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst

nádorových buněk. Léčivá látka v přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitor ALK a působí tak, že

blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.

Jaké přínosy přípravku Alecensa byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla

prokázána ve třech studiích.

Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě

přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo. V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou

jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem). Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí

zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou

reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.

V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na

léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa. V druhé

studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).

Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.

Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl

v minulosti léčen. Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem

účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. Po 1 roce

léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se

49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10)

jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti

kolem očí.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Alecensa registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení)

onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u

těchto pacientů přínosný. Přípravek Alecensa byl lepší než přípravek Xalkori rovněž při léčbě

v minulosti neléčených pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic. Profil bezpečnosti

přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK

inhibitorů.

Alecensa (alectinibum)

EMA/376895/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Alecensa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Alecensa

Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.

Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alecensa 150 mg tvrdé tobolky

alectinibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alecensa

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat

Jak se přípravek Alecensa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alecensa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá

Co je přípravek Alecensa

Přípravek Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alektinib.

K čemu se přípravek Alecensa používá

Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění

plic nazývaného „nemalobuněčná rakovina plic“ (NSCLC - non-small cell lung cancer). Užívá se v

případě, že nádor plic:

je „ALK-pozitivní“ – to znamená, že nádorové buňky mají poškozený gen, který tvoří enzym

nazvaný ALK („anaplastická lymfomová kináza“). Viz níže „Jak přípravek Alecensa působí“.

a je pokročilý.

Přípravek Alecensa Vám může být předepsán jako první léčba rakoviny plic, nebo pokud jste

byl(a) dříve léčen(a) léčivým přípravkem obsahujícím „krizotinib“.

Jak přípravek Alecensa působí

Přípravek Alecensa blokuje účinek enzymu nazývaného „ALK tyrosinkináza“. Abnormální formy

tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.

Přípravek Alecensa může zpomalit nebo zastavit růst zhoubného nádoru. Může také napomoci ke

zmenšení zhoubného nádoru.

Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý

přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa

užívat

Neužívejte přípravek Alecensa:

jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím

přípravku Alecensa.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy“, „vrozený nedostatek

laktázy“ nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy“.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím

přípravku Alecensa.

Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.

Mezi ně patří:

poškození jater (hepatotoxicita)- Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou

za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často. To je pro kontrolu, že

nemáte žádné problémy s játry v průběhu užívání přípravku Alecensa. V případě výskytu

jakýchkoliv následujících projevů okamžitě informujte lékaře: zežloutnutí kůže nebo očního bělma,

bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na

zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle.

pomalý srdeční tep (bradykardie)

zánět plic (pneumonitida). Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život ohrožující otok

(zánět) plic během léčby. Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic. Informujte

ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky, včetně

dýchacích potíží, dušnosti nebo kašle s vykašláváním hlenu nebo bez, nebo horečky.

závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie). Váš lékař provede krevní testy nejméně jednou

za 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby přípravkem Alecensa, a pak podle potřeby. V případě

výskytu nových nebo zhoršení stávajících projevů svalových problémů včetně nevysvětlené nebo

neustupující bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti okamžitě informujte lékaře.

V průběhu užívání přípravku Alecensa sledujte, zda se u Vás tyto příznaky neobjeví. Další informace

viz „Nežádoucí účinky“ v bodě 4.

Citlivost na sluneční světlo

Nevystavujte se na jakoukoliv delší dobu slunci v průběhu užívání přípravku Alecensa a po dobu 7

dnů po ukončení léčby. Je třeba používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem 50

nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před úžehem.

Děti a dospívající

Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících. Nedávejte tento léčivý přípravek dětem

nebo dospívajícím mladším 18 let.

Testy a kontroly

Při užívání přípravku Alecensa Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2

týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často. To je pro kontrolu, že nemáte žádné

problémy s játry nebo svaly v průběhu užívání přípravku Alecensa.

Další přípravky a přípravek Alecensa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a

rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších

léčivých přípravků. Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých

přípravků:

digoxin, přípravek k léčbě srdečních problémů

dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin

methotrexát, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních

onemocnění (např. revmatoidní artritidy)

nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů

lapatinib, přípravek k léčbě určitých typů rakoviny prsu

mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních

onemocnění (např. roztroušené sklerózy)

everolimus, přípravek k léčbě určitých typů nádorů nebo k prevenci odmítnutí transplantované

ledviny, srdce nebo jater imunitním systémem organismu

sirolimus, přípravek k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater imunitním

systémem organismu

topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů

přípravky k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir)

přípravky k léčbě infekcí. Mezi ně patří přípravky k léčbě mykotických (vyvolaných houbami)

infekcí (antimykotika např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a přípravky

k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika např. telithromycin)

třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese

léčivé přípravky k potlačení křečí a záchvatů (antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin nebo

fenobarbital)

léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

nefazodon, přípravek k léčbě deprese.

Antikoncepční tablety

Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety

mohou být méně účinné.

Přípravek Alecensa s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Alecensa dbejte opatrnosti při pití grepového džusu nebo konzumaci grepu

či hořkých pomerančů, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.

Antikoncepce, těhotenství a kojení – informace pro ženy

Antikoncepce – informace pro ženy

Je třeba vyvarovat se otěhotnění v průběhu užívání tohoto přípravku. Jestliže je u Vás možnost

otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po

ukončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i

Vašeho partnera. Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami,

antikoncepční tablety mohou být méně účinné.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná. Důvodem je, že tento přípravek může

poškodit Vaše dítě.

Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po

poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.

Kojení

Během užívání tohoto přípravku nekojte. Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa

může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řízení dopravních prostředků a obsluze strojů věnujte zvláštní pozornost, protože se u Vás mohou

během užívání přípravku Alecensa vyskytnout poruchy zraku, pomalý srdeční tep nebo nízký krevní

tlak, které mohou vést k mdlobám nebo závrati.

Přípravek Alecensa obsahuje laktosu

Přípravek Alecensa obsahuje laktosu (typ cukru). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste

schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Alecensa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v doporučené denní

dávce (1200 mg). To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Alecensa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tobolek je třeba užívat

Doporučená dávka jsou 4 tobolky (600 mg) dvakrát denně.

To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:

Doporučená dávka jsou 3 tobolky (450 mg) dvakrát denně.

To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).

Lékař může za určitých okolností snížit Vaši dávku, na krátkou dobu přerušit léčbu nebo úplně ukončit

Vaši léčbu, pokud se necítíte dobře.

Jak se přípravek užívá

Přípravek Alecensa se užívá ústy. Tobolky spolkněte celé. Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.

Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.

Pokud po užití přípravku Alecensa zvracíte

Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další

dávku jako obvykle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a), sdělte to ihned lékaři nebo jděte do

nejbližší nemocnice. Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alecensa

Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si

vzpomenete.

Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte. Poté užijte

následující dávku v obvyklý čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alecensa

Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem. Je důležité

užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků.

Váš lékař

může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže,

menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější

krvácení nebo tvorba modřin než obvykle (možné projevy jaterních problémů)

nové nebo zhoršující se projevy svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neodeznívající

svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (možné projevy svalových problémů).

mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)

nové nebo zhoršující se projevy zahrnující potíže s dýcháním, dušnost nebo kašel

s/nebo tvorby hlenu nebo horečku - může se jednat o projevy podobné projevům rakoviny

plic (možné projevy zánětu plic). Přípravek Alecensa může způsobit závažný nebo život

ohrožující zánět plic během léčby.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících

nežádoucích účinků:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

abnormální výsledky krevních testů ke kontrole jaterních problémů (vysoké hladiny

alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu)

abnormální výsledky krevních testů ke kontrole svalového poškození (vysoké hladiny

kreatinfosfokinázy)

můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)

zvracení – pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku,

vezměte si další dávku jako obvykle.

zácpa

průjem

pocit na zvracení

vyrážka

otok způsobený tekutinou tvořenou v těle (edém)

nárůst tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatinu)

rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění

(problémy se zrakem)

abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká

hladina alkalické fosfatázy)

zánět sliznice v ústech

citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek

Alecensa a po dobu 7 dnů po vysazení. Musíte používat opalovací krém a balzám na rty

s ochranným faktorem 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před spálením od slunce.

odchylky ve vnímání chuti

rychlá ztráta funkce ledvin (porucha ledvin).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Alecensa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za

„Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

V případě, že je Alecensa balena v blistrech, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

V případě, že je Alecensa balena v lahvi, uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete,

aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alecensa obsahuje

Léčivou látkou je alectinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství

odpovídajícím alectinibum 150 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktosu“),

hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktosu“),

magnesium-stearát a vápenatá sůl karmelosy

Obal tobolky:

hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171), kukuřičný

škrob a karnaubský vosk

Inkoust potisku:

červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak

indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak a glycerol-monooleát.

Jak přípravek Alecensa vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky přípravku Alecensa jsou bílé barvy, s „ALE” vytištěným černým inkoustem na víčku

tobolky a „150 mg” na těle tobolky.

Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek

(4 balení po 56)

. Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

měsíc/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu