国: 大韓民国
言語: 韓国語
ソース: MFDS (ì‹í’ˆ ì˜ì•½í’ˆ ì•ˆì „ë¶€)
(주)엘지화학
1 ì˜¤í† ì¸ì í„°(1mL) 중
무색 내지 ë¯¸í™©ìƒ‰ì˜ íˆ¬ëª… 내지 ìœ ë°±ìƒ‰ì˜ ìš©ì•¡ì´ ë¬´ìƒ‰íˆ¬ëª…í•œ 프리필드시린지가 ë‚´ë¶€ì— ìž¥ì°©ëœ ì˜¤í† ì¸ì í„°ì— ë“ ì£¼ì‚¬ì œ
1 ì˜¤í† ì¸ì í„°(1mL) 중,ì—타너셉트,별규,50,밀리그램
50mg/1.0mL ì˜¤í† ì¸ì í„° x 1/박스, 50mg/1.0mL ì˜¤í† ì¸ì í„° x 4/박스
ì „ë¬¸ì˜ì•½í’ˆ
[439]ê¸°íƒ€ì˜ ì¡°ì§ì„¸í¬ì˜ 치료 ë° ì§„ë‹¨
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) ë³´ê´€ ì œì¡°ì¼ë¡œë¶€í„° 18개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-08-30)/사용ìƒì£¼ì˜ì‚¬í•ë³€ê²½(부작용í¬í•¨) (2018-08-30)/ì €ìž¥ë°©ë²• ë° ìœ íš¨ê¸°ê°„(사용기간)변경 (2018-08-30)/용법용량변경 (2018-08-30)
허가
2018-03-16
• ìœ ì…‰íŠ¸ì˜¤í† ì¸ì 터주 ( ì—타너셉트 ) • ê¸°ë³¸ì •ë³´ • ì„±ìƒ : 무색 내지 ë¯¸í™©ìƒ‰ì˜ íˆ¬ëª… 내지 ìœ ë°±ìƒ‰ì˜ ìš©ì•¡ì´ ë¬´ìƒ‰íˆ¬ëª…í•œ 프리필드시린지가 ë‚´ë¶€ì— ìž¥ ì°©ëœ ì˜¤í† ì¸ì í„°ì— ë“ ì£¼ì‚¬ì œ • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 엘지화학 • ì „ë¬¸ / ì¼ë°˜ : ì „ë¬¸ì˜ì•½í’ˆ • 분류번호 : [439] ê¸°íƒ€ì˜ ì¡°ì§ì„¸í¬ì˜ 치료 ë° ì§„ë‹¨ • í—ˆê°€ì¼ : 2018-03-16 • 품목기준코드 : 201801194 • 표준코드 : 8806689032200, 8806689032217, 8806689032224 • 마약류 구분 : • 기타ì‹ë³„표시 : • 변경ì´ë ¥ : 변경ì´ë ¥ë³´ê¸° • ì›ë£Œì•½í’ˆ ë° ë¶„ëŸ‰ • ì´ëŸ‰ : 1 ì˜¤í† ì¸ì í„° (1mL) 중 • 성분명 : ì—타너셉트 • 분량 : 50 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • ì„±ë¶„ì •ë³´ : • ë¹„ê³ : 숙주 : CHO-DXB11, 벡터 : pCUCBin-mSig-TNFcept 효능효과 1. ì„±ì¸ 1) 류마티스 ê´€ì ˆì—¼ - ë©”í† íŠ¸ë ‰ì„¸ì´íŠ¸ë¥¼ í¬í•¨í•œ DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs) ì— ë°˜ì‘ì´ ì ì ˆí•˜ì§€ ì•Šì€ ì¤‘ë“±ë„ì—ì„œ 중ì¦ì˜ ì„±ì¸ í™œë™ì„± 류마티스 ê´€ì ˆì—¼ì— ë‹¨ë… ë˜ëŠ” ë©”í† íŠ¸ë ‰ì„¸ì´íŠ¸ì™€ 병용투여 - ë©”í† íŠ¸ë ‰ì„¸ì´íŠ¸ì— ë‚´ì•½ì„±ì´ ì—†ê±°ë‚˜ , ë©”í† íŠ¸ë ‰ì„¸ì´íŠ¸ 치료를 지ì†í•˜ê¸° 부ì ì ˆí•œ 경우 단ë…투여 - ì´ì „ì— ë©”í† íŠ¸ë ‰ì„¸ì´íŠ¸ë¡œ 치료받지 ì•Šì€ ì¤‘ì¦ì˜ 활ë™ì„± ë° ì§„í–‰ì„± 류마티스 ê´€ì ˆì—¼ - 류마티스 ê´€ì ˆì—¼ 환ìžì— ë‹¨ë… ë˜ëŠ” ë©”í† íŠ¸ë ‰ì„¸ì´íŠ¸ì™€ 병용투여시 , X ì„ ìœ¼ë¡œ ì¸¡ì •í–ˆì„ ë•Œ 질환 ê³¼ ê´€ë ¨ëœ êµ¬ì¡°ì ì†ìƒ ì§„í–‰ì˜ ì§€ì—° 2) ê±´ì„ ì„± ê´€ì ˆì—¼ ì´ì „ì— DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs) ì— ëŒ€í•œ ë°˜ì‘ì´ ì ì ˆí•˜ì§€ ì•Šì€ í™œë™ì„± ë° ì§„í–‰ì„± ê±´ì„ ì„± ê´€ì ˆì—¼ 3) 축성 ì²™ì¶”ê´€ì ˆì—¼ - ê°•ì§ì„± 척추염 : 기존 ì¹˜ë£Œì— ëŒ€í•œ ë°˜ì‘ì´ ì ì ˆí•˜ì§€ ì•Šì€ ì¤‘ì¦ì˜ ê°•ì§ì„± 척추염 - ë°©ì‚¬ì„ ìƒìœ¼ë¡œ 확ì¸ë˜ì§€ 않는 축성 ì²™ì¶”ê´€ì ˆì—¼ : ë°©ì‚¬ì„ ìƒìœ¼ë¡œ 확ì¸ë˜ì§€ 않으나 , CRP ìƒìŠ¹ ë° / ë˜ ëŠ” MRI 와 ê°™ì€ ê°ê´€ì ì¸ ì—¼ì¦ ì§•í›„ë¥¼ ë³´ì´ë 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€