유셉트오토인젝터주(에타너셉트)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

(주)엘지화학

Dosage:

1 오토인젝터(1mL) 중

Pharmaceutical form:

무색 내지 미황색의 투명 내지 유백색의 용액이 무색투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 오토인젝터에 든 주사제

Composition:

1 오토인젝터(1mL) 중,에타너셉트,별규,50,밀리그램

Units in package:

50mg/1.0mL 오토인젝터 x 1/박스, 50mg/1.0mL 오토인젝터 x 4/박스

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

Product summary:

밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관 제조일로부터 18개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-08-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-08-30)/용법용량변경 (2018-08-30)

Authorization status:

허가

Authorization date:

2018-03-16

Summary of Product characteristics

•
유셉트오토인젝터주
(
에타너셉트
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 미황색의 투명 내지 유백색의 용액이
무색투명한 프리필드시린지가 내부에 장
착된 오토인젝터에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
엘지화학
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2018-03-16
•
품목기준코드
:
201801194
•
표준코드
:
8806689032200, 8806689032217, 8806689032224
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
오토인젝터
(1mL)
중
•
성분명
:
에타너셉트
•
분량
:
50
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
: CHO-DXB11,
벡터
: pCUCBin-mSig-TNFcept
효능효과
1.
성인
1)
류마티스 관절염
-
메토트렉세이트를 포함한
DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)
에 반응이 적절하지
않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스
관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여
-
메토트렉세이트에 내약성이 없거나
,
메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우
단독투여
-
이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의
활동성 및 진행성 류마티스 관절염
-
류마티스 관절염 환자에 단독 또는
메토트렉세이트와 병용투여시
, X
선으로 측정했을 때 질환
과 관련된 구조적 손상 진행의 지연
2)
건선성 관절염
이전에
DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)
에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성
및 진행성 건선성 관절염
3)
축성 척추관절염
-
강직성 척추염
:
기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의
강직성 척추염
-
방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염
:
방사선상으로 확인되지 않으나
, CRP
상승 및
/
또
는
MRI
와 같은 객관적인 염증 징후를 보이�