Χώρα: Νότια Κορέα
Γλώσσα: Κορεατικά
Πηγή: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)엘지화학
1 오토인젝터(1mL) 중
무색 내지 미황색의 투명 내지 유백색의 용액이 무색투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 오토인젝터에 든 주사제
1 오토인젝터(1mL) 중,에타너셉트,별규,50,밀리그램
50mg/1.0mL 오토인젝터 x 1/박스, 50mg/1.0mL 오토인젝터 x 4/박스
전문의약품
[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관 제조일로부터 18개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-08-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-08-30)/용법용량변경 (2018-08-30)
허가
2018-03-16
• 유셉트오토인젝터주 ( 에타너셉트 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 내지 미황색의 투명 내지 유백색의 용액이 무색투명한 프리필드시린지가 내부에 장 착된 오토인젝터에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 엘지화학 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 • 허가일 : 2018-03-16 • 품목기준코드 : 201801194 • 표준코드 : 8806689032200, 8806689032217, 8806689032224 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 오토인젝터 (1mL) 중 • 성분명 : 에타너셉트 • 분량 : 50 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 숙주 : CHO-DXB11, 벡터 : pCUCBin-mSig-TNFcept 효능효과 1. 성인 1) 류마티스 관절염 - 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs) 에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여 - 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 , 메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우 단독투여 - 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 - 류마티스 관절염 환자에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여시 , X 선으로 측정했을 때 질환 과 관련된 구조적 손상 진행의 지연 2) 건선성 관절염 이전에 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs) 에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 및 진행성 건선성 관절염 3) 축성 척추관절염 - 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 강직성 척추염 - 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 : 방사선상으로 확인되지 않으나 , CRP 상승 및 / 또 는 MRI 와 같은 객관적인 염증 징후를 보이 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο