国: å°æ¹¾
言語: ä¸å›½èªž
ソース: 衛生ç¦åˆ©éƒ¨é£Ÿå“藥物管ç†ç½² (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
siponimod fumaric acid
å°ç£è«¾è¯è‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸ 臺北市ä¸å±±å€æ°‘生æ±è·¯3段2號8樓 (01516589)
L04AA42
膜衣éŒ
siponimod fumaric acid (9200051000) (0.278mg of siponimod fumaric acid corresponds to 0.25mg of siponimod)MG
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製 劑
é ˆç”±é†«å¸«è™•æ–¹ä½¿ç”¨
NOVARTIS PHARMA STEIN AG SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND CH
siponimod
æˆäººæ¬¡ç™¼é€²å±•åž‹å¤šç™¼æ€§ç¡¬åŒ–ç—‡(secondary progressive multiple sclerosis, SPMS)
有效日期: 2030/12/28; 英文å“å: Mayzent 0.25 mg film coated tablets
2020-12-28
1 美芬太 0.25 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ è¡›éƒ¨ç½•è—¥è¼¸å—第 000065 號 MAYZENT 0.25MG FILM COATED TABLETS 美芬太 2 æ¯«å…‹è†œè¡£éŒ è¡›éƒ¨ç½•è—¥è¼¸å—第 000064 號 MAYZENT 2MG FILM COATED TABLETS é¸æ“‡æ€§å…疫抑制劑。 1 é©æ‡‰ç—‡ æˆäººæ¬¡ç™¼é€²å±•åž‹å¤šç™¼æ€§ç¡¬åŒ–ç—‡ (secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) 。 2 ç”¨æ³•ç”¨é‡ 2.1 使用 MAYZENT 首劑å‰çš„è©•ä¼° 開始 MAYZENT 治療å‰ï¼Œæ‡‰è©•ä¼°ä¸‹åˆ—é …ç›®ï¼š CYP2C9 åŸºå› åž‹åˆ¤å®š 檢驗病人的 CYP2C9 變異性 (variants) 判定 CYP2C9 åŸºå› åž‹ï¼Œä»¥èª¿æ•´ MAYZENT çš„ç¶æŒåŠ‘é‡ã€‚ CYP2C9*3*3 åŸºå› åž‹çš„ 病人ä¸å¯ä½¿ç”¨ MAYZENT 。_[_ è«‹è¦‹ç”¨æ³•ç”¨é‡ _(2.2)_ ã€ç¦å¿Œç—‡ _(4)_ ã€ä½¿ç”¨æ–¼ç‰¹æ®Šæ—群 _(8.6)_ åŠè‡¨åºŠè—¥ç†å¸ _(12.5)_ _]_。 全血çƒè¨ˆæ•¸ 執行全血çƒè¨ˆæ•¸ (CBC) 檢查。淋巴çƒæ•¸éŽä½Žçš„ç—…äººé ˆé™ä½Ž MAYZENT çš„ç¶æŒåŠ‘é‡ï¼Œä¸¦å¯©æ…Žè©•ä¼°ä½¿ç”¨ MAYZENT 的風 險與效益_[_ 請見è¦èªžèˆ‡æ³¨æ„äº‹é … _(5.1)]_ 。 眼科評估 執行眼底評估 ( 包括黃斑部 ) _[_ 請見è¦èªžèˆ‡æ³¨æ„äº‹é … _(5.2)]_ 。 心臟評估 執行心電圖 (ECG) 檢查,判定是å¦æœ‰æ—¢å˜çš„傳導異常。若病人有æŸäº›æ—¢å˜ç—…æ³ï¼Œå»ºè°å¯©æ…Žè©•ä¼°ä½¿ç”¨ MAYZENT 的風險 與效益,於開始用藥å‰å…ˆæœƒè¨ºå¿ƒè‡Ÿå°ˆç§‘é†«å¸«ï¼Œä¸¦é ˆåŸ·è¡Œç¬¬ä¸€åŠ‘ç›£æ¸¬ã€‚ MAYZENT ç¦æ¢ä½¿ç”¨æ–¼æ‚£æœ‰æŸäº›æ—¢å˜å¿ƒè¡€ç®¡ç–¾ç—… 的病人_[_ è«‹è¦‹ç”¨æ³•ç”¨é‡ _(2.3)_ ã€ç¦å¿Œç—‡ _(4)_ å’Œè¦èªžèˆ‡æ³¨æ„äº‹é … _(5.3)]_。 請確èªç—…人是å¦æ£ä½¿ç”¨å·²çŸ¥æœ‰å¤šç™¼æ€§å¿ƒå®¤æ€§å¿ƒå¾‹ä¸æ•´ (torsades de pointes) 風險而會導致 QTc 間期延長ã€æ¸›ç·©å¿ƒè·³æˆ–房室 (AV) 傳導速度的藥物,併用 MAYZENT å¯èƒ½æœƒåŠ é‡ä¸Šè¿°å½±éŸ¿ï¼Œæ‡‰æœƒè¨ºå¿ƒè‡Ÿå°ˆç§‘醫師,判斷開始治療期間最為é©ç•¶çš„監 測ç–ç•¥_[_ 請見藥物交互作用 _(7.2, 7.3)]_。 ç›®å‰æˆ–å…ˆå‰ç”¨è—¥ 若病人æ£åœ¨æŽ¥å—抗腫瘤藥物治療ã€å…疫抑制劑或å…疫調節療法,或者éŽåŽ»æ›¾æœ‰ä½¿ç”¨é€™äº›è—¥ç‰©çš„ç—…å²ï¼Œè«‹åœ¨é–‹å§‹ MAYZENT 治療å‰äº‹å…ˆè€ƒé‡å¯èƒ½æœƒæœ‰é 期外的å…ç–«æŠ‘åˆ¶åŠ æˆä½œç”¨_[_ è« å®Œå…¨ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€