Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Medicamente utilizate în diabet
Diabet Zaharat, Tip 1
Zynquista este indicat ca adjuvant la terapia cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1, cu un Indice de Masă Corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, care nu au reușit să realizeze un control glicemic adecvat în ciuda optimă a tratamentului cu insulina.
Revision: 3
retrasă
2019-04-26
44 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 45 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ZYNQUISTA 200 MG COMPRIMATE FILMATE sotagliflozin Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista 3. Cum să luați Zynquista 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zynquista 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZYNQUISTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge. Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină. Împreună, aceste acțiuni ajută la scăderea cantității mari de glucoză din sânge, care apare la pacienții cu diabet zaharat. Zynquista este utilizat ca tratament adjuvant terapiei cu insu Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zynquista 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456” inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m 2 , în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1. Doze Doza recomandată este de 200 mg sotagliflozin, administrată o dată pe zi, înainte de prima masă din zi. După cel puțin trei luni, dacă este necesar un control glicemic suplimentar, la pacienții care tolerează doza de 200 mg sotagliflozin, aceasta poate fi crescută la 400 mg, administrată o dată pe zi. Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin 200 mg și înainte de creșterea dozei de sotagliflozin la 400 mg: - Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică, iar valorile corpilor cetonici trebuie evaluate ca fiind normale. În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea b Leggi il documento completo