Zynquista

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Sotagliflozin

MAH:

Guidehouse Germany GmbH

ATC_code:

A10

INN:

sotagliflozin

therapeutic_group:

Medicamente utilizate în diabet

therapeutic_area:

Diabet Zaharat, Tip 1

therapeutic_indication:

Zynquista este indicat ca adjuvant la terapia cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1, cu un Indice de Masă Corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, care nu au reușit să realizeze un control glicemic adecvat în ciuda optimă a tratamentului cu insulina.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2019-04-26

PIL

44
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ZYNQUISTA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sotagliflozin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista
3.
Cum să luați Zynquista
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zynquista
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZYNQUISTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament
care scade valorile glucozei (zahărului)
din sânge. Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și
scăderea absorbției glucozei din alimente și prin
creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
Împreună, aceste acțiuni ajută la scăderea
cantității mari de glucoză din sânge, care apare la pacienții cu
diabet zaharat.
Zynquista este utilizat ca tratament adjuvant terapiei cu insu

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zynquista 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456”
inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe
(lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină,
pentru îmbunătățirea controlului glicemic
la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală
(IMC) ≥ 27 kg/m
2
, în cazul cărora nu s-a
obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu
insulină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către
un medic cu experiență în abordarea
terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
Doze
Doza recomandată este de 200 mg sotagliflozin, administrată o dată
pe zi, înainte de prima masă din zi.
După cel puțin trei luni, dacă este necesar un control glicemic
suplimentar, la pacienții care tolerează doza
de 200 mg sotagliflozin, aceasta poate fi crescută la 400 mg,
administrată o dată pe zi.
Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin 200 mg și
înainte de creșterea dozei de sotagliflozin la
400 mg:
-
Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică, iar
valorile corpilor cetonici trebuie
evaluate ca fiind normale. În cazul în care valorile corpilor
cetonici sunt crescute (valoarea
b