Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
palmpalidone palmitate
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psikolettiċi
Skizofrenija
Xeplion huwa indikat għal trattament ta 'manteniment ta' skiżofrenja f'pazjenti adulti stabilizzati b'paliperidone jew risperidone. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Awtorizzat
2011-03-04
69 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 70 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XEPLION 25 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI XEPLION 50 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI XEPLION 75 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI XEPLION 100 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI XEPLION 150 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI Paliperidone AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xeplion u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xeplion 3. Kif għandek tuża Xeplion 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xeplion 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XEPLION U GĦALXIEX JINTUŻA Xeplion fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi u jintuża bħala kura ta’ manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti stabbiliti fuq paliperidone jew risperidone. Jekk inti rrispondejt għall-kura b’paliperidone jew risperidone fil-passat u għandek sintomi minn ħfief sa moderati, it-tabib tiegħek jista’ jibda kura b’Xeplion mingħajr stabilizzazzjoni minn qabel b’paliperidone jew risperidone. L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u “negattivi”. Pożittivi tfisser sintomi żejda li normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna li tbati minn skizofrenija tista’ tisma vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen affarijiet li m’humiex ve Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull siringa mimlija għal-lest fiha 39 mg ta’ paliperidone palmitate f’0.25 mL ekwivalenti għal 25 mg ta’ paliperidone. 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull siringa mimlija għal-lest fiha 78 mg ta’ paliperidone palmitate f’0.5 mL ekwivalenti għal 50 mg paliperidone. 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull siringa mimlija għal-lest fiha 117 mg ta’ paliperidone palmitate f’0.75 mL ekwivalenti għal 75 mg paliperidone. 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull siringa mimlija għal-lest fiha 156 mg ta’ paliperidone palmitate f’1 mL ekwivalenti għal 100 mg paliperidone. 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull siringa mimlija għal-lest fiha 234 mg ta’ paliperidone palmitate f’1.5 mL ekwivalenti għal 150 mg paliperidone. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija bajda jew bajda tagħti fl-isfar. Is-suspensjoni għandha pH newtrali (madwar 7.0). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xeplion huwa indikat għall-kura ta’ manteniment tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti stabbilizzati fuq paliperidone jew risperidone. F’ċerti pazjenti adulti bi skizofrenija u li qabel jkunu wieġbu għal paliperidone orali jew risperidone, Xeplion jista’ jintuża mingħajr stabbilizzazzjoni Leggi il documento completo