Xeplion

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

palmpalidone palmitate

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

N05AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paliperidone

Terapeutiline rühm:

Psikolettiċi

Terapeutiline ala:

Skizofrenija

Näidustused:

Xeplion huwa indikat għal trattament ta 'manteniment ta' skiżofrenja f'pazjenti adulti stabilizzati b'paliperidone jew risperidone. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2011-03-04

Infovoldik

69
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
70
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XEPLION 25 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
XEPLION 50 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
XEPLION 75 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
XEPLION 100 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
XEPLION 150 MG SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
Paliperidone
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xeplion u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xeplion
3.
Kif għandek tuża Xeplion
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xeplion
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XEPLION U GĦALXIEX JINTUŻA
Xeplion fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti
għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi u
jintuża bħala kura ta’ manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija
f’pazjenti adulti stabbiliti fuq
paliperidone jew risperidone.
Jekk inti rrispondejt għall-kura b’paliperidone jew risperidone
fil-passat u għandek sintomi minn ħfief
sa moderati, it-tabib tiegħek jista’ jibda kura b’Xeplion
mingħajr stabilizzazzjoni minn qabel
b’paliperidone jew risperidone.
L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u
“negattivi”. Pożittivi tfisser sintomi żejda li
normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna li tbati minn
skizofrenija tista’ tisma vuċijiet
jew tara affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet),
temmen affarijiet li m’humiex ve

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 39 mg ta’ paliperidone
palmitate f’0.25 mL ekwivalenti għal 25 mg
ta’ paliperidone.
50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 78 mg ta’ paliperidone
palmitate f’0.5 mL ekwivalenti għal 50 mg
paliperidone.
75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 117 mg ta’ paliperidone
palmitate f’0.75 mL ekwivalenti għal
75 mg paliperidone.
100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 156 mg ta’ paliperidone
palmitate f’1 mL ekwivalenti għal 100 mg
paliperidone.
150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 234 mg ta’ paliperidone
palmitate f’1.5 mL ekwivalenti għal
150 mg paliperidone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija bajda jew bajda tagħti fl-isfar. Is-suspensjoni
għandha pH newtrali (madwar 7.0).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xeplion huwa indikat għall-kura ta’ manteniment tal-iskizofrenija
f’pazjenti adulti stabbilizzati fuq
paliperidone jew risperidone.
F’ċerti pazjenti adulti bi skizofrenija u li qabel jkunu wieġbu
għal paliperidone orali jew risperidone,
Xeplion jista’ jintuża mingħajr stabbilizzazzjoni