Vizamyl

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

flutemetamol (18F)

Commercializzato da:

GE Healthcare AS

Codice ATC:

V09AX04

INN (Nome Internazionale):

flutemetamol (18F)

Gruppo terapeutico:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Area terapeutica:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Indicazioni terapeutiche:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Vizamyl ir radiofarmaceitisko preparātu zāļu norādīts Pozitronu Emisijas Tomogrāfija (PET) attēlveidošanas beta amyloid neuritic plāksne blīvums smadzenes pieaugušiem pacientiem ar izziņas traucējumiem, kas tiek novērtētas, Alcheimera slimība (AD) un citi iemesli kognitīvi traucējumi. Vizamyl jālieto kopā ar klīnisko novērtējumu. Negatīvu skenēšanas norāda, samazināts vai nē plāksnes, kas nav saderīga ar diagnozi REKLĀMA.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2014-08-22

Foglio illustrativo

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VIZAMYL 400 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
flutemetamol (
18
F)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam,
kurš uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VIZAMYL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas
3.
Kā lietot VIZAMYL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VIZAMYL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIZAMYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VIZAMYL satur aktīvo vielu flutemetamolu (
18
F) un to lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera
slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus.
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
VIZAMYL lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un
citus atmiņas zuduma cēloņus. To
ievada pieaugušajiem ar atmiņas traucējumiem pirms smadzeņu
skenēšanas procedūras, ko dēvē par
pozitronu-emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu. Šī skenēšana
kopā ar citiem izmeklējumiem var
palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt
β-amiloīda perēkļi galvas smadzenēs.
β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt novērojami
smadzenēs cilvēkiem ar demenci (kā,
piemēram, Alcheimera slimību).
Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt
skenēšanu.
VIZAMYL lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas
devas iedarbībā. Jūsu ārsts un
ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka klīniskais ieguvums no šīs
procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli ir
lielāks par risku, ko rada šī nelielā

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Atsauces datumā un laikā katrs ml šķīduma injekcijām satur 400
MBq flutemetamola (
18
F)
(flutemetamol).
Atsauces datumā un laikā flakona aktivitātes diapazons var būt
robežās no 400 MBq līdz 4000 MBq
vai no 400 MBq līdz 6000 MBq.
Fluors (
18
F) sadalās stabilā skābeklī (
18
O), un tā aptuvenais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes,
emitējot 634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu
anihilācijas starojums.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 55,2 mg etilspirta un 4,1 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
VIZAMYL ir radiofarmaceitiskas zāles, ko paredzēts lietot pozitronu
emisijas tomogrāfijā (_Positron _
_Emission Tomography_, PET) pieaugušiem pacientiem ar kognitīvajiem
traucējumiem, kam tiek
novēroti Alcheimera slimības un citu ar kognitīvajiem traucējumiem
saistīto slimību simptomi.
PET laikā tiek veikta β-amiloīda neirītisko perēkļu blīvuma
smadzenēs attēlveidošana. VIZAMYL
lietošanas laikā jāveic klīniskā novērošana.
Negatīvs skenēšanas rezultāts nozīmē to, ka perēkļu ir maz vai
nav vispār, un tas neliecina par
Alcheimera slimību. Pozitīva skenēšanas rezultāta
interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _
PET skenēšanu, izmantojot flutemetamolu (
18
F), drīkst pieprasīt ārsti, kuriem ir pieredze
neirodeģeneratīvo traucējumu klīniskajā ārstēšanā.
Attēlus, kas uzņemti, izmantojot VIZAMYL, drīkst interpretēt tikai
personas, kuras ir apmācītas
interpretēt PET attēlus ar flutemetamolu (
18
F). Pēdējās pacientam vienlaikus veiktās
datortomogrā