Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Trajenta este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulți:ca monotherapyin pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită intoleranței, sau contraindicată din cauza insuficiență renală. ca o combinație therapyin asociere cu metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. în combinație cu o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. în combinație cu insulină cu sau fără metformină, când acest regim singur, cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat.
Revision: 19
Autorizat
2011-08-23
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TRAJENTA 5 MG COMPRIMATE FILMATE linagliptin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Trajenta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trajenta 3. Cum să luați Trajenta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Trajenta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRAJENTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trajenta conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale”. Antidiabeticele orale sunt utilizate pentru a trata concentrațiile crescute de zahăr în sânge. Ele acționează ajutând corpul să scadă concentrația zahărului din sângele dumneavoastră. Trajenta este utilizat pentru tratamentul „diabetului zaharat de tip 2” la adulți, dacă afecțiunea nu poate fi controlată adecvat cu un medicament antidiabetic oral (metformin sau sulfoniluree) sau numai prin dietă și exercițiu fizic. Trajenta poate fi de asemenea folosit împreună cu alte medicamente antidiabetice orale, de exemplu metformin, sulfoniluree (de exemplu glimepiridă, glizipină), empagliflozin sau insulină. Este important să continuați să urmați recomandările privind dieta și exercițiul fizic care Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat rotund, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscripționat cu „D5“ pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Trajenta este indicat la adulți cu diabet zaharat de tip 2, suplimentar față de dietă și exercițiul fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic: ca monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranței sau este contraindicat din cauza insuficienței renale. ca tratament asociat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina, atunci când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de linagliptin este de 5 mg o dată pe zi. Atunci când linagliptin este administrat concomitent cu metformin, doza de metformin trebuie menținută și linagliptin administrat concomitent. Când linagliptin este utilizat în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, poată fi avută în vedere o doză redusă de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4). _Grupe speciale de pacienți_ _Insuficiență renală_ La pacienți cu insuficiență renală, nu este necesară ajustarea dozei de linagliptin. _Insuficiență hepatică_ Studiile farmacocinetice sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică, deși nu există experiență clinică la această grupă de pacienți. _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. _Copii și adolescenți_ Un studiu clinic nu a stabil Leggi il documento completo