Trajenta

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BH05

INN (International Name):

linagliptin

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Trajenta este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulți:ca monotherapyin pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită intoleranței, sau contraindicată din cauza insuficiență renală. ca o combinație therapyin asociere cu metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. în combinație cu o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. în combinație cu insulină cu sau fără metformină, când acest regim singur, cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2011-08-23

Patient Information leaflet

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TRAJENTA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
linagliptin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trajenta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Trajenta
3.
Cum să luați Trajenta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trajenta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRAJENTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trajenta conține substanța activă linagliptin care aparține unei
clase de medicamente numite
„antidiabetice orale”. Antidiabeticele orale sunt utilizate pentru
a trata concentrațiile crescute de zahăr
în sânge. Ele acționează ajutând corpul să scadă concentrația
zahărului din sângele dumneavoastră.
Trajenta este utilizat pentru tratamentul „diabetului zaharat de tip
2” la adulți, dacă afecțiunea nu poate
fi controlată adecvat cu un medicament antidiabetic oral (metformin
sau sulfoniluree) sau numai prin
dietă și exercițiu fizic. Trajenta poate fi de asemenea folosit
împreună cu alte medicamente
antidiabetice orale, de exemplu metformin, sulfoniluree (de exemplu
glimepiridă, glizipină),
empagliflozin sau insulină.
Este important să continuați să urmați recomandările privind
dieta și exercițiul fizic care

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trajenta 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat rotund, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8
mm, inscripționat cu „D5“ pe o
parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trajenta este indicat la adulți cu diabet zaharat de tip 2,
suplimentar față de dietă și exercițiul fizic în
scopul îmbunătățirii controlului glicemic:
ca monoterapie

atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza
intoleranței sau este contraindicat din
cauza insuficienței renale.
ca tratament asociat

în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat, inclusiv insulina, atunci
când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct.
4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele
disponibile privind diferitele asocieri).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de linagliptin este de 5 mg o dată pe zi. Atunci când
linagliptin este administrat concomitent cu
metformin, doza de metformin trebuie menținută și linagliptin
administrat concomitent.
Când linagliptin este utilizat în combinație cu o sulfoniluree sau
cu insulină, poată fi avută în vedere o
doză redusă de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul
de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
_Grupe speciale de pacienți_
_Insuficiență renală_
La pacienți cu insuficiență renală, nu este necesară ajustarea
dozei de linagliptin.
_Insuficiență hepatică_
Studiile farmacocinetice sugerează că nu este necesară ajustarea
dozei la pacienți cu insuficiență
hepatică, deși nu există experiență clinică la această grupă
de pacienți.
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
_Copii și adolescenți_
Un studiu clinic nu a stabil