Toujeo (previously Optisulin)

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insuliinglargiin

Commercializzato da:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Codice ATC:

A10AE04

INN (Nome Internazionale):

insulin glargine

Gruppo terapeutico:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Area terapeutica:

Diabeet Mellitus

Indicazioni terapeutiche:

Ravi suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates vanusest 6 aastat.

Dettagli prodotto:

Revision: 35

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2000-06-26

Foglio illustrativo

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOUJEO 300 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS SOLOSTAR PEN-SÜSTLIS
Glargiin-insuliin (
_Insulinum glarginum) _
ÜKS SOLOSTAR PEN-SÜSTEL VÄLJASTAB ANNUSEID 1...80 ÜHIKUT,
1-ÜHIKULISE TÄPSUSEGA
.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Toujeo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Toujeo kasutamist
3.
Kuidas Toujeo’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Toujeo’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOUJEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Toujeo sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin,
mis on väga sarnane
iniminsuliiniga.
Toujeo sisaldab 3 korda rohkem insuliini 1 milliliitris (ml) kui
tavaline insuliin, mis sisaldab
100 ühikut/ml.
Toujeo’d kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel alates vanusest 6 aastat.
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt
insuliini vere suhkrusisalduse
kontrollimiseks.
Toujeo alandab veresuhkrut ühtlaselt pikema aja vältel. Seda
manustatakse üks kord päevas. Vajadusel
võite muuta süstimise aega, sest see ravim alandab teie veresuhkrut
pikema aja vältel (lisateavet vt lõik
3).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOUJEO KASUTAMIST
TOUJEO’D EI TOHI KASUTADA,
−
kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Toujeo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsi

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar, süstelahus pen-süstlis
Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar, süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 10,91 mg).
SoloStar pen-süstel
Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust, mis vastab 450
ühikule.
DoubleStar pen-süstel
Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 900 ühikule.
*Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
kasutades
_Escherichia coli_
-t.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Toujeo on basaalinsuliin, manustamiseks üks kord ööpäevas vabalt
valitud kellaajal, soovitavalt iga
päev samal ajal.
Toujeo annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb kohandada
vastavalt individuaalsele
ravivastusele.
I tüüpi suhkurtõve korral peab Toujeo’d kombineerima kiire- või
lühitoimelise insuliiniga, et katta
söögiaegset insuliinivajadust.
II tüüpi suhkurtõvega patsientidele võib Toujeo’d manustada koos
teiste vere glükoosisisaldust
vähendavate ravimitega.
Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud kehtivad
ainult Toujeo kohta ning ei ole
samad, mis on IU (RÜ) või ühikud, mis väljendavad teiste
insuliinanaloogide tugevust (vt lõik 5.1).
_Manustamisaja paindlikkus _
Vajadusel võivad patsiendid manustada Toujeo’d tavapärasest
manustamisajast 3 tundi varem või
hiljem (vt lõik 5.1).
3
Patsientidele, kes unustavad annuse manustamata, peab soovitama
kontrollida oma veresuhkrut ning
jätkata seejärel tavapärase ööpäevase annustamisskeemiga.
Patsiente tuleb teavitada, et nad ei süstiks
kahekordset annust, kui eelnev annus jäi vahele.
_Ravi alustamine _
_I tüüpi suhkurtõvega patsiendid _
Toujeo’d manustatakse üks kord ööp�