Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insuliinglargiin
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Ravi suhkurtõbi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates vanusest 6 aastat.
Revision: 35
Volitatud
2000-06-26
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TOUJEO 300 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS SOLOSTAR PEN-SÜSTLIS Glargiin-insuliin ( _Insulinum glarginum) _ ÜKS SOLOSTAR PEN-SÜSTEL VÄLJASTAB ANNUSEID 1...80 ÜHIKUT, 1-ÜHIKULISE TÄPSUSEGA . ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Toujeo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Toujeo kasutamist 3. Kuidas Toujeo’d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Toujeo’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TOUJEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Toujeo sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga. Toujeo sisaldab 3 korda rohkem insuliini 1 milliliitris (ml) kui tavaline insuliin, mis sisaldab 100 ühikut/ml. Toujeo’d kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates vanusest 6 aastat. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks. Toujeo alandab veresuhkrut ühtlaselt pikema aja vältel. Seda manustatakse üks kord päevas. Vajadusel võite muuta süstimise aega, sest see ravim alandab teie veresuhkrut pikema aja vältel (lisateavet vt lõik 3). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOUJEO KASUTAMIST TOUJEO’D EI TOHI KASUTADA, − kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Toujeo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsi Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Toujeo 300 ühikut/ml SoloStar, süstelahus pen-süstlis Toujeo 300 ühikut/ml DoubleStar, süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ml sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 10,91 mg). SoloStar pen-süstel Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust, mis vastab 450 ühikule. DoubleStar pen-süstel Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 900 ühikule. *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades _Escherichia coli_ -t. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Toujeo on basaalinsuliin, manustamiseks üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, soovitavalt iga päev samal ajal. Toujeo annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. I tüüpi suhkurtõve korral peab Toujeo’d kombineerima kiire- või lühitoimelise insuliiniga, et katta söögiaegset insuliinivajadust. II tüüpi suhkurtõvega patsientidele võib Toujeo’d manustada koos teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega. Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud kehtivad ainult Toujeo kohta ning ei ole samad, mis on IU (RÜ) või ühikud, mis väljendavad teiste insuliinanaloogide tugevust (vt lõik 5.1). _Manustamisaja paindlikkus _ Vajadusel võivad patsiendid manustada Toujeo’d tavapärasest manustamisajast 3 tundi varem või hiljem (vt lõik 5.1). 3 Patsientidele, kes unustavad annuse manustamata, peab soovitama kontrollida oma veresuhkrut ning jätkata seejärel tavapärase ööpäevase annustamisskeemiga. Patsiente tuleb teavitada, et nad ei süstiks kahekordset annust, kui eelnev annus jäi vahele. _Ravi alustamine _ _I tüüpi suhkurtõvega patsiendid _ Toujeo’d manustatakse üks kord ööp Pročitajte cijeli dokument