Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Teva B.V.
C09CA07
telmisartan
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba.
Revision: 11
povučen
2010-01-25
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Telmisartan Teva 20 mg tablete Telmisartan Teva 40 mg tablete Telmisartan Teva 80 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Telmisartan Teva 20 mg tablete Svaka tableta sadrži 20 mg telmisartana. Telmisartan Teva 40 mg tablete Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana. Telmisartan Teva 80 mg tablete Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Telmisartan Teva 20 mg tablete Svaka tableta sadrži 21,4 mg sorbitola (E420) Telmisartan Teva 40 mg tablete Svaka tableta sadrži 42,8 mg sorbitola (E420) Telmisartan Teva 80 mg tablete Svaka tableta sadrži 85,6 mg sorbitola (E420) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Telmisartan Teva 20 mg tablete Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete utisnut je broj "93". Na drugoj strani tablete utisnut je broj "7458". Telmisartan Teva 40 mg tablete Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete utisnut je broj "93". Na drugoj strani tablete utisnut je broj "7459". Telmisartan Teva 80 mg tablete Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete s utisnut je broj "93". Na drugoj strani tablete s utisnut je broj "7460". 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hipertenzija Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba. 3 Kardiovaskularna prevencija Smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta u odraslih osoba s: - manifestnom aterotrombotskom kardiovaskularnom bolešću (anamneza koronarne bolesti srca, moždanog udara ili periferne arterijske bolesti), ili - dijabetes melitus tip 2 s dokazanim oštećenjem ciljnih organa. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Liječenje esencijalne hipertenzije _ Uobičajena učinkovita doza je 40 mg jedanput na dan. Pojedini bolesnici mogu imati pozitivan učinak već pri dnevnoj dozi od 20 mg. U slučajevima gdje nije postignuta ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza telmisartana može se povisiti na maksimalno 80 mg jedanpu Leggi il documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Telmisartan Teva 20 mg tablete Telmisartan Teva 40 mg tablete Telmisartan Teva 80 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Telmisartan Teva 20 mg tablete Svaka tableta sadrži 20 mg telmisartana. Telmisartan Teva 40 mg tablete Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana. Telmisartan Teva 80 mg tablete Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Telmisartan Teva 20 mg tablete Svaka tableta sadrži 21,4 mg sorbitola (E420) Telmisartan Teva 40 mg tablete Svaka tableta sadrži 42,8 mg sorbitola (E420) Telmisartan Teva 80 mg tablete Svaka tableta sadrži 85,6 mg sorbitola (E420) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Telmisartan Teva 20 mg tablete Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete utisnut je broj "93". Na drugoj strani tablete utisnut je broj "7458". Telmisartan Teva 40 mg tablete Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete utisnut je broj "93". Na drugoj strani tablete utisnut je broj "7459". Telmisartan Teva 80 mg tablete Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete s utisnut je broj "93". Na drugoj strani tablete s utisnut je broj "7460". 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hipertenzija Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba. 3 Kardiovaskularna prevencija Smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta u odraslih osoba s: - manifestnom aterotrombotskom kardiovaskularnom bolešću (anamneza koronarne bolesti srca, moždanog udara ili periferne arterijske bolesti), ili - dijabetes melitus tip 2 s dokazanim oštećenjem ciljnih organa. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Liječenje esencijalne hipertenzije _ Uobičajena učinkovita doza je 40 mg jedanput na dan. Pojedini bolesnici mogu imati pozitivan učinak već pri dnevnoj dozi od 20 mg. U slučajevima gdje nije postignuta ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza telmisartana može se povisiti na maksimalno 80 mg jedanpu Leggi il documento completo