Startvac

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
07-05-2018

Principio attivo:

Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex

Commercializzato da:

Laboratorios Hipra S.A.

Codice ATC:

QI02AB

INN (Nome Internazionale):

adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci

Gruppo terapeutico:

Liellopi (govis un teļi)

Area terapeutica:

Immunologicals par bovidae

Indicazioni terapeutiche:

Ganāmpulku imunizācijas veselīgas govis un teles, jo piena lopu ganāmpulki ar atkārtotiem mastītu problēmas, lai samazinātu saslimstību ar sub-klīnisko mastītu un biežumu un smagumu klīniskās pazīmes klīnisko mastītu izraisa Staphylococcus aureus, koliformu un koagulāzes negatīvo stafilokoku. Pilnu imunizācijas shēma stimulē imunitāti no aptuveni 13 dienas pēc pirmās injekcijas, līdz aptuveni dienas 78 pēc trešā injekcija (ekvivalents 130 dienas pēc atnešanās).

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2009-02-11

Foglio illustrativo

                                15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16/
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
STARTVAC
emulsija injekcijām liellopiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMUS
_ _
Viena deva (2 ml) satur:
Inaktivēta
_Escherichia coli_
J5
.............................................................................
> 50 RED
60
*
Inaktivēts
_Staphylococcus aureus_
(CP8) celms SP 140, ar gļotām saistīts antigēnu komplekss (SAAC)
....................................................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija).
** RED
80
: trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija).
Šķidrais parafīns
............................................................................
18,2 mg
Benzilspirts: 21 mg
STARTVAC ir homogēna ziloņkaula krāsas emulsija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu
ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām
mastīta
problēmām,
lai
mazinātu
_Staphylococcus _
_aureus, _
koliformau
un
koagulāzes
negatīvo
stafilokoku izraisīto subklīniskā mastīta un klīniskā mastīta
klīnisko pazīmju biežumu un smagumu.
Pielietojot
pilnu
imunizācijas
shēmu,
imunitāte
iestājas,
sākot
apmēram
13.
dienā
pēc
pirmās
injekcijas, līdz apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retas blakusparādības:
- Pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas var rasties vieglas līdz
vidēji smagas lokālas reakcijas,
pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.
Tās galvenokārt varētu izpausties 
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēta
_Escherichia coli_
J5
.............................................................................
> 50 RED
60
*
Inaktivēts
_Staphylococcus aureus_
(CP8) celms SP 140, ar gļotām saistīts antigēnu
komplekss (SAAC)
..............................................................................................>
50 RED
80
**
* RED
60
: trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija).
** RED
80
: trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija).
ADJUVANTS:
Šķidrais parafīns
............................................................................
18,2 mg
PALĪGVIELA(S):
Benzilspirts
..................................................................................
21 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Homogēna ziloņkaula krāsas emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (govis un teles).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu
ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām mastīta
problēmām, lai mazinātu,
_Staphylococcus aureus_
, koliformu
_ _
un koagulāzes negatīvo stafilokoku izraisīto
subklīniskā un klīniskā mastīta klīnisko pazīmju biežumu un
smagumu.
Pielietojot pilnu imunizācijas shēmu, imunitāte iestājas sākot,
apmēram 13. dienā pēc pirmās injekcijas, līdz
apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGUI
Imunizācija jāveic visā ganāmpulkā.
3
Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles
programmas sastāvdaļām, ar kuras palīdzību
tiek
risinātas
tesmeņa
veselības
problēmas
(piem.,
slaukšanas
paņēmieni,
lecināšanas
un
vairošanās
risinājumi, higiēna, barošana, izmitināšana, gulēšanas
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 07-05-2018
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 17-02-2009
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 07-05-2018
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 17-02-2009
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 07-05-2018
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 17-02-2009
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 07-05-2018
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 17-02-2009
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 07-05-2018
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 17-02-2009
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 07-05-2018
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 17-02-2009
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 07-05-2018
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 17-02-2009
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 07-05-2018
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 17-02-2009
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 07-05-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 07-05-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 07-05-2018

Visualizza cronologia documenti