Startvac

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-05-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Escherichia coli J5 inaktivēta / Staphylococcus aureus (CP8) celms SP 140 inaktivēta, paužot gļotas saistītie antigēnu komplekss
Pieejams no:
Laboratorios Hipra S.A.
ATĶ kods:
QI02AB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Ārstniecības grupa:
Liellopi (govis un teļi)
Ārstniecības joma:
Immunologicals par bovidae
Ārstēšanas norādes:
Ganāmpulku imunizācijas veselīgas govis un teles, jo piena lopu ganāmpulki ar atkārtotiem mastītu problēmas, lai samazinātu saslimstību ar sub-klīnisko mastītu un biežumu un smagumu klīniskās pazīmes klīnisko mastītu izraisa Staphylococcus aureus, koliformu un koagulāzes negatīvo stafilokoku. Pilnu imunizācijas shēma stimulē imunitāti no aptuveni 13 dienas pēc pirmās injekcijas, līdz aptuveni dienas 78 pēc trešā injekcija (ekvivalents 130 dienas pēc atnešanās).
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000130
Autorizācija datums:
2009-02-11
EMEA kods:
EMEA/V/C/000130

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

17-02-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-05-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

STARTVAC

emulsija injekcijām liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPĀNIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMUS

Viena deva (2 ml) satur:

Inaktivēta

Escherichia coli

J5 ............................................................................. > 50 RED

Inaktivēts

Staphylococcus aureus

(CP8) celms SP 140, ar gļotām saistīts antigēnu komplekss (SAAC)

.................................................................................... ........................................ > 50 RED

* RED

: trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija).

** RED

: trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija).

Šķidrais parafīns ............................................................................ 18,2 mg

Benzilspirts: 21 mg

STARTVAC ir homogēna ziloņkaula krāsas emulsija injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām

mastīta

problēmām,

mazinātu

Staphylococcus

aureus,

koliformau

koagulāzes

negatīvo

stafilokoku izraisīto subklīniskā mastīta un klīniskā mastīta klīnisko pazīmju biežumu un smagumu.

Pielietojot

pilnu

imunizācijas

shēmu,

imunitāte

iestājas,

sākot

apmēram

dienā

pēc

pirmās

injekcijas, līdz apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retas blakusparādības:

- Pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas var rasties vieglas līdz vidēji smagas lokālas reakcijas,

pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem. Tās galvenokārt varētu izpausties kā:

pietūkums (vidēji līdz 5 cm

), kas izzūd visbiežāk 1 līdz 2 nedēļu laikā. Dažos gadījumos inokulācijas

vietā var rasties sāpes, kas spontāni izzūd pēc maksimāli 4 dienām.

- Pirmajās 24 stundās var būt pārejoša ķermeņa vidējās temperatūras paaugstināšanās par apmēram

1 °C, dažām govīm līdz 2 °C, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.

Atsevišķiem

jutīgiem

dzīvniekiem

rasties

dzīvībai

bīstamas

anafilaktiska

tipa

reakcijas,

pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem. Šādā gadījumā jānosaka atbilstoša un

ātra simptomātiskā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti

reti

(mazāk

nekā

dzīvniekam

10,000

ārstētajiem

dzīvniekiem,

ieskaitot

atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (govis un teles).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai. Vēlams veikt injekcijas pretējās kakla pusēs.

Ievadīt vienu devu (2 ml), veicot dziļu intramuskulāru injekciju kakla muskuļos 45 dienas pirms

plānotā dzemdību datuma, un pēc 1 mēneša ievadīt otru devu (vismaz 10 dienas pirms atnešanās). Pēc

2 mēnešiem ievadīt trešo devu.

Pilna imunizācijas programma jāatkārto katrā grūsnības periodā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms ievadīšanas ļaut vakcīnai sasniegt 15 līdz 25

C temperatūru. Pirms lietošanas flakonu sakratīt.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS-I DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI I

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

C).Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas, uzglabājot 15 – 25

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus

Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles programmas sastāvdaļām, ar kuras

palīdzību tiek risinātas tesmeņa veselības problēmas (piem., slaukšanas paņēmieni, lecināšanas un

vairošanās risinājumi, higiēna, barošana, izmitināšana, gulēšanas apstākļi, govju komforts, gaisa un

ūdens kvalitāte, veselības novērošana) un citi praksē izmantojami kontrolpasākumi.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā, var

rasties pietūkums un stipras sāpes, it jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos

gadījumos, ja nav sniegta atbilstoša medicīniskā palīdzība, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti

mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums,

var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt

pirkstu.

Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinarajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, izņemot tās,kas

minētas apakšpunktā “Iespējamās blakusparādības”.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojuma lielums:

- Kartona kaste ar 1, 10 un 20 stikla flakoniemar 1 devu.

- Kartona kaste ar 1 un 10 stikla flakoniemar 5 devām.

- Kartona kaste ar 1 un 10 stikla flakoniemar 25 devām.

- Kartona kaste ar 1 PET flakonsar 5 devām.

- Kartona kaste ar 1 PET flakonsar 25 devām.

- Kartona kaste ar 1 PET flakonsar 125 devām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izpaltīti.

Lai iegūtu papildu

informāciju

par šīm

veterinārajām

zālēm,

lūdzam

sazināties

reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (2 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēta

Escherichia coli

J5 ............................................................................. > 50 RED

Inaktivēts

Staphylococcus aureus

(CP8) celms SP 140, ar gļotām saistīts antigēnu

komplekss (SAAC) ..............................................................................................> 50 RED

* RED

: trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija).

** RED

: trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija).

Adjuvants:

Šķidrais parafīns ............................................................................ 18,2 mg

Palīgviela(s):

Benzilspirts .................................................................................. 21 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

Homogēna ziloņkaula krāsas emulsija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (govis un teles).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām mastīta

problēmām, lai mazinātu,

Staphylococcus aureus

, koliformu

un koagulāzes negatīvo stafilokoku izraisīto

subklīniskā un klīniskā mastīta klīnisko pazīmju biežumu un smagumu.

Pielietojot pilnu imunizācijas shēmu, imunitāte iestājas sākot, apmēram 13. dienā pēc pirmās injekcijas, līdz

apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugui

Imunizācija jāveic visā ganāmpulkā.

Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles programmas sastāvdaļām, ar kuras palīdzību

tiek

risinātas

tesmeņa

veselības

problēmas

(piem.,

slaukšanas

paņēmieni,

lecināšanas

vairošanās

risinājumi, higiēna, barošana, izmitināšana, gulēšanas apstākļi, govju komforts, gaisa un ūdens kvalitāte,

veselības novērošana) un citi praksē izmantojami kontrolpasākumi.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā, var rasties

pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja

nav sniegta atbilstoša medicīniskā palīdzība, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs

zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var

rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai persona var zaudēt skarto pirkstu.

Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās ,un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas

vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retas blakusparādības:

- Pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas var rasties vieglas līdz vidēji smagas lokālas reakcijas, pamatojoties

uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem. Tās, galvenokārt, varētu izpausties kā pietūkums (vidēji

līdz 5 cm

), kas izzūd visbiežāk 1 līdz 2 nedēļu laikā. Dažos gadījumos inokulācijas vietā var rasties sāpes,

kas spontāni izzūd pēc maksimāli 4 dienām.

- Pirmajās 24 stundās var būt pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par apmēram 1 °C, dažām

govīm līdz 2 °C, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.

- Atsevišķiem jutīgiem dzīvniekiem var rasties dzīvībai bīstamas anafilaktiska tipa reakcijas, pamatojoties uz

pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem. Šādā gadījumā jānosaka atbilstoša un ātra simptomātiskā

ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinarajām

zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru

gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Vēlams veikt injekcijas pretējās kakla pusēs. Pirms ievadīšanas ļaut vakcīnai sasniegt no15 līdz 25

temperatūru. Pirms lietošanas flakonu sakratīt.

Ievadīt vienu devu (2 ml), veicot dziļu intramuskulāru injekciju kakla muskuļos 45 dienas pirms plānotā

dzemdību datuma, un pēc 1 mēneša ievadīt otru devu (vismaz 10 dienas pirms atnešanās). Pēc 2 mēnešiem

ievadīt trešo devu.

Pilna imunizācijas programma jāatkārto katrā grūsnības periodā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, izņemot tās, kas minētas

4.6. apakšpunktā.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi pārnadžiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas liellopiem.

ATĶ vet kods: QI02AB17.

Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret

Staphylococcus aureus

, kolibaktērijām un koagulāzes negatīvajiem

stafilokokiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Šķidrais parafīns

Sorbitāna monooleāts

Polisorbāts 80

Nātrija algināts

Kalcija hlorīds, dihidrāts

Sometikons

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas, uzglabājot no 15 °C līdz 25 °C.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

C) un sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

3, 10 un 50 ml I tipa bezkrāsaina stikla flakoni.

10, 50 un 250 ml polietilēna (PET) pudeles.

Flakoni ir aizvākoti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Iepakojuma lielums:

- Kartona kaste ar 1 stikla flakonu ar 1 devu.

- Kartona kaste ar 10 stikla flakoniar 1 devu.

- Kartona kaste ar 20 stikla flakoniar 1 devu.

- Kartona kaste ar 1 stikla flakonuar 5 devām.

- Kartona kaste ar 10 stikla flakoniemar 5 devām.

- Kartona kaste ar 1 stikla flakonuar 25 devām.

- Kartona kaste ar 10 stikla flakoniemar 25 devām.

- Kartona kaste ar 1 PET flakonuar 5 devām.

- Kartona kaste ar 1 PET flakonuar 25 devām.

- Kartona kaste ar 1 PET flakonuar 125 devām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPĀNIJA

Tālr.: +34 972 430660

Fakss: +34 972 430661

E-pasts: hipra@hipra.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/08/092/001-010

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/02/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/02/2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londona E14 4HB, Apvienotā karaliste

Tālrunis: (44-20) 74 18 84 00 Fakss: (44-20) 74 18 84 47

E-pasts: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2009

Šī dokumenta pavairošana un/vai izplatīšana ir atļauta nekomercionāliem nolūkiem tikai tad, ja EMEA to atļāvusi

EMEA/V/C/130

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

STARTVAC

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt

ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu

veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet

zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Startvac?

Startvac ir govju vakcīna, kas satur inaktivētas (nedzīvas) baktērijas, ko dēvē par Escherichia

coli un Staphylococcus aureus. Startvac ir emulsija injekcijām, kas pieejama pudelītēs (3, 10

un 50 ml).

Kam ir paredzētas zāles Startvac?

Startvac lieto, lai stiprinātu visa citādi vesela piena govju ganāmpulka imunitāti mastīta

problēmu gadījumā (infekcijas izraisīts tesmeņa iekaisums). Pastiprinātā imunitāte mazina

saslimušo govju skaitu un klīnisko pazīmju smagumu.

Startvac ievada visām veselajām ganāmpulka govīm grūsnības laikā un pēc tās. Tās ievada kā

trīs injekcijas kakla muskulī: pirmā injekcija tiek ievadīta 45 dienas pirms paredzamā

atnešanās datuma, otrā – 35 dienas vēlāk un trešā – pēc 62 dienām. Pilns injekciju kurss

jāatkārto katrā grūsnības periodā.

Startvac darbojas?

Startvac ir vakcīna. Vakcīnas darbojas „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabisko

aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību. Startvac satur divas nedzīvas baktērijas, kas

parasti izraisa mastītu (Escherichia coli un Staphylococcus aureus). Iedodot tās govij,

dzīvnieka imūnsistēma identificē baktēriju kā „svešu” un izstrādā antivielas pret to. Turpmāk

imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas, kad tā atkal tiks pakļauta baktērijai. Antivielas

palīdzēs aizsargāties pret baktēriju, novēršot mastīta rašanos vai mazinot simptomu smaguma

pakāpi.

Vakcīna satur arī papildvielu (šķidro parafīnu), lai veicinātu labāku atbildes reakciju.

Kā noritēja Startvac izpēte?

Uzņēmums veicis vairākus pētījumus, ieskaitot vienu pamatpētījumu par Startvac

iedarbīgumu slaucamām govīm lauka apstākļos. Pētījumā tika salīdzinātas govis, kurām deva

Startvac, ar govīm, kurām deva placebo (vakcīnas imitāciju), un pētīja ar mastītu slimās govis,

mastīta simptomu smaguma pakāpi un piena ražīgumu.

Lapa 2/2

EMEA 2009

Kāds ir Startvac iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumos atklājās, ka Startvac mazināja ar mastītu slimo govju skaitu Staphylococcus aureus

un saistīto baktēriju dēļ, un tās mazināja arī simptomu smagumu govīm ar mastītu.

Vakcinācija ar Startvac arī veicināja lielāku no infekcijas izārstēto govju skaitu, mazināja to

govju skaitu, kurām bija nepieciešams ārstēt mastītu, un palielināja piena ražīgumu un

kvalitāti.

Startvac injekcijām nav novērota nekāda kaitīga ietekme uz grūsnību vai atnešanos, vai uz

govju teļiem.

Kāds pastāv, risks lietojot Startvac?

Vakcīna var izraisīt īslaicīgu pietūkumu un sāpes injekcijas vietā. Tā var radīt arī īslaicīgu

ķermeņa temperatūras palielināšanos.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Startvac satur šķidro parafīnu (minerāleļļas veids). Nejaušas injicēšanas/pašinjecēšanas

gadījumā injekcija var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, it īpaši, ja zāles injicētas pirkstā vai

locītavā. Retos gadījumos, ja netiek sniegta tūlītēja medicīniskā palīdzība, ir iespējams zaudēt

skarto pirkstu.

Ja jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību

arī pat tad, ja nejauši injicēts neliels zāļu daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.

Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, atkārtoti meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Cik ilgs laiks ir jānogaida pirms dzīvnieka kaušanas un gaļas lietošanas cilvēka

uzturā (ierobežojuma periods)?

Ierobežojuma periods ir nulle dienas. Dzīvnieku var kaut tā gaļas lietošanai uzturā jebkurā

laikā pēc injekcijas.

Cik ilgs laiks jānogaida pirms dzīvnieka piena lietošanas cilvēka uzturā?

Pienu var lietot jebkurā laikā pēc injekcijas.

Kāpēc Startvac tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Startvac, pārsniedz šo zāļu

radīto risku veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena lopu ganāmpulkos ar atkārtoti

konstatētām mastīta problēmām, subklīniskā mastīta un smagu klīniskā mastīta pazīmju

mazināšanai, kad mastītu izraisījušas Staphylococcus aureus, koliformas un koagulāzes

negat

īvas stafilokoku sugas; Komiteja ieteica izsniegt Startvac reģistrācijas apliecību.

Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Startvac.

Eiropas Komisija 11/02/2009 izsniedza Startvac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratorios Hipra, S.A. Informācija par šo zāļu izsniegšanas

noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 11/02/2009.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju