SIMLANDI Solution

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Adalimumab

Commercializzato da:

JAMP PHARMA CORPORATION

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

ADALIMUMAB

Dosaggio:

80MG

Forma farmaceutica:

Solution

Composizione:

Adalimumab 80MG

Via di somministrazione:

Sous-cutanée

Confezione:

15G/50G

Tipo di ricetta:

Prescription

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150364002; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

APPROUVÉ

Data dell'autorizzazione:

2022-01-05

Scheda tecnica

_MONOGRAPHIE DE PRODUIT _
_SIMLANDI _
_1 _
_ADALIMUMAB INJECTION _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
Simlandi
TM
Adalimumab injection
Injection sous-cutanée de 40 mg dans 0,4 ml de solution stérile (100
mg/ml)
Injection sous-cutanée de 80 mg dans 0,8 ml de solution stérile (100
mg/ml)
Modificateur de réponse biologique
Norme du fabricant
LE TRAITEMENT PAR
SIMLANDI
(ADALIMUMAB) DOIT ÊTRE AMORCÉ ET SUPERVISÉ PAR UN MÉDECIN
SPÉCIALISÉ DANS LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT DE LA POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE, DE L’ARTHRITE
JUVÉNILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE, DU RHUMATISME PSORIASIQUE, DE
LA SPONDYLARTHRITE
ANKYLOSANTE, DE LA MALADIE DE CROHN CHEZ L’ADULTE, DE LA COLITE
ULCÉREUSE CHEZ L’ADULTE,
DE L’HIDRADÉNITE SUPPURÉE CHEZ L’ADULTE ET CHEZ L’ADOLESCENT
(ÂGÉ DE 12 À 17 ANS PESANT 30
KG OU PLUS), DU PSORIASIS OU DE L’UVÉITE CHEZ L’ADULTE ET CHEZ
L’ENFANT, ET QUI CONNAÎT LE
PROFIL D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE L’ADALIMUMAB.
Date d’approbation initiale :
5 janvier 2022
Date de révision :
9 décembre 2022
JAMP Pharma Corporation
1310 rue Nobel
Boucherville, Québec
J4B 5H3
1-866-399-9091
https://www.jamppharma.ca
Numéro de contrôle de la présentation: 265443
_MONOGRAPHIE DE PRODUIT _
_SIMLANDI _
_2 _
_ _
_ADALIMUMAB INJECTION _
_ _
_ _
_ _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE : N/A
Table des matières
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
......................... 5
1 INDICATIONS
.........................................................................................................................
5
1.1
Pédiatrie (enfants < 18 ans)
.........................................................................................
7
1.2 Gériatrie (personnes > 65 ans)
.........................................................................................
8
2 CONTRE-INDICATIONS
.........................................................................................................
8
3 M