SIMLANDI Solution

Country: Kanada

Tungumál: franska

Heimild: Health Canada

Virkt innihaldsefni:

Adalimumab

Fáanlegur frá:

JAMP PHARMA CORPORATION

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ADALIMUMAB

Skammtar:

80MG

Lyfjaform:

Solution

Samsetning:

Adalimumab 80MG

Stjórnsýsluleið:

Sous-cutanée

Einingar í pakka:

15G/50G

Gerð lyfseðils:

Prescription

Vörulýsing:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150364002; AHFS:

Leyfisstaða:

APPROUVÉ

Leyfisdagur:

2022-01-05

Vara einkenni

_MONOGRAPHIE DE PRODUIT _
_SIMLANDI _
_1 _
_ADALIMUMAB INJECTION _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
Simlandi
TM
Adalimumab injection
Injection sous-cutanée de 40 mg dans 0,4 ml de solution stérile (100
mg/ml)
Injection sous-cutanée de 80 mg dans 0,8 ml de solution stérile (100
mg/ml)
Modificateur de réponse biologique
Norme du fabricant
LE TRAITEMENT PAR
SIMLANDI
(ADALIMUMAB) DOIT ÊTRE AMORCÉ ET SUPERVISÉ PAR UN MÉDECIN
SPÉCIALISÉ DANS LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT DE LA POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE, DE L’ARTHRITE
JUVÉNILE IDIOPATHIQUE POLYARTICULAIRE, DU RHUMATISME PSORIASIQUE, DE
LA SPONDYLARTHRITE
ANKYLOSANTE, DE LA MALADIE DE CROHN CHEZ L’ADULTE, DE LA COLITE
ULCÉREUSE CHEZ L’ADULTE,
DE L’HIDRADÉNITE SUPPURÉE CHEZ L’ADULTE ET CHEZ L’ADOLESCENT
(ÂGÉ DE 12 À 17 ANS PESANT 30
KG OU PLUS), DU PSORIASIS OU DE L’UVÉITE CHEZ L’ADULTE ET CHEZ
L’ENFANT, ET QUI CONNAÎT LE
PROFIL D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE L’ADALIMUMAB.
Date d’approbation initiale :
5 janvier 2022
Date de révision :
9 décembre 2022
JAMP Pharma Corporation
1310 rue Nobel
Boucherville, Québec
J4B 5H3
1-866-399-9091
https://www.jamppharma.ca
Numéro de contrôle de la présentation: 265443
_MONOGRAPHIE DE PRODUIT _
_SIMLANDI _
_2 _
_ _
_ADALIMUMAB INJECTION _
_ _
_ _
_ _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE : N/A
Table des matières
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
......................... 5
1 INDICATIONS
.........................................................................................................................
5
1.1
Pédiatrie (enfants < 18 ans)
.........................................................................................
7
1.2 Gériatrie (personnes > 65 ans)
.........................................................................................
8
2 CONTRE-INDICATIONS
.........................................................................................................
8
3 M