Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Koirat
Hermostoon, Muut unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet
Akuuttisen ahdistuneisuuden ja pelkojen lieventäminen koirien melulle.
Revision: 8
valtuutettu
2015-06-10
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE SILEO 0,1 MG/ML GEELI SUUONTELOON KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo SUOMI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sileo 0,1 mg/ml geeli suuonteloon koirille deksmedetomidiinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE: Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg/ml (vastaa 0,09 mg/ml deksmedetomidiinia) Apuaineet: briljanttisininen (E133) ja tartratsiini (E102) Sileo on suuonteloon annosteltava läpikuultava, vihreä geeli. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran äänipelosta aiheutuvan akuutin ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittäminen. 5. VASTA-AIHEET Koiralle ei saa antaa Sileo-valmistetta, jos se: - sairastaa vakavaa maksa-, munuais- tai sydänsairautta. - on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. - on unelias aikaisemman lääkityksen vuoksi. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Sileo voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia. Yleiset haittavaikutukset: - limakalvojen kalpeus annostelukohdassa - väsymys (sedaatio) - oksentaminen - virtsankarkailu. Melko harvinaiset haittavaikutukset: - ahdistuneisuus - turvotus silmien ympärillä - uneliaisuus 22 - löysä uloste. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Geeli suuonteloon. Sileo annostellaan suu Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sileo 0,1 mg/ml geeli suuonteloon koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra suuonteloon annosteltavaa geeliä sisältää: VAIKUTTAVA AINE: deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg (vastaa 0,09 mg deksmedetomidiinia). Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli suuonteloon. Läpikuultava, vihreä geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran äänipelosta aiheutuvan akuutin ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittäminen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos koiralla on vakava sydän- tai verisuonisairaus. Ei saa käyttää, jos koiralla on vakava systeemisairaus (luokka ASA III–IV), esim. loppuvaiheen munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Ei saa käyttää, jos koira on selkeästi sedatoitunut edellisen annostelun vaikutuksesta. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos koira nielee suuonteloon annosteltavan geelin, se ei tehoa. Sen vuoksi koiran syöttämistä tai makupalojen antamista on vältettävä 15 minuutin ajan geelin annostelun jälkeen. Jos koira nielee geelin, uusi annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua edellisestä annoksesta. 3 Endogeenisten katekoliamiinien tasot ovat usein korkeita erittäin hermostuneilla, kiihtyneillä tai levottomilla eläimillä. Alfa-2-agonistien (esim. deksmedetomidiinin) aikaansaama farmakologinen vaste voi tällaisilla eläimillä olla heikompi. Deksmedetomidiinin annostelun turvallisuutta alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja yli 17- vuotiaille koirille ei ole tutkittu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmistetta niellään vahingossa tai sitä joutuu pitkäksi aikaa limakalvoille, käänny välittömästi lääkä Leggi il documento completo