Sileo
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2021
Public Assessment Report
(PAR)
07-07-2015
Active ingredient:
Dexmedetomidine hydrochloride
Available from:
Orion Corporation
ATC code:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Therapeutic group:
Koirat
Therapeutic area:
Hermostoon, Muut unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet
Therapeutic indications:
Akuuttisen ahdistuneisuuden ja pelkojen lieventäminen koirien melulle.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2015-06-10
Patient Information leaflet
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE
SILEO 0,1 MG/ML GEELI SUUONTELOON KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SUOMI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sileo 0,1 mg/ml geeli suuonteloon koirille
deksmedetomidiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Deksmedetomidiinihydrokloridi
0,1 mg/ml
(vastaa 0,09 mg/ml deksmedetomidiinia)
Apuaineet: briljanttisininen (E133) ja tartratsiini (E102)
Sileo on suuonteloon annosteltava läpikuultava, vihreä geeli.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran äänipelosta aiheutuvan akuutin ahdistuksen ja pelkoreaktion
lievittäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Koiralle ei saa antaa Sileo-valmistetta, jos se:
- sairastaa vakavaa maksa-, munuais- tai sydänsairautta.
- on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
- on unelias aikaisemman lääkityksen vuoksi.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Sileo voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.
Yleiset haittavaikutukset:
- limakalvojen kalpeus annostelukohdassa
- väsymys (sedaatio)
- oksentaminen
- virtsankarkailu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
- ahdistuneisuus
- turvotus silmien ympärillä
- uneliaisuus
22
- löysä uloste.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Geeli suuonteloon.
Sileo annostellaan suu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Sileo 0,1 mg/ml geeli suuonteloon koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra suuonteloon annosteltavaa geeliä sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg
(vastaa 0,09 mg deksmedetomidiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli suuonteloon.
Läpikuultava, vihreä geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran äänipelosta aiheutuvan akuutin ahdistuksen ja pelkoreaktion
lievittäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos koiralla on vakava sydän- tai
verisuonisairaus.
Ei saa käyttää, jos koiralla on vakava systeemisairaus (luokka ASA
III–IV), esim. loppuvaiheen
munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Ei saa käyttää, jos koira on selkeästi sedatoitunut edellisen
annostelun vaikutuksesta.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos koira nielee suuonteloon annosteltavan geelin, se ei tehoa. Sen
vuoksi koiran syöttämistä tai
makupalojen antamista on vältettävä 15 minuutin ajan geelin
annostelun jälkeen. Jos koira nielee
geelin, uusi annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua
edellisestä annoksesta.
3
Endogeenisten katekoliamiinien tasot ovat usein korkeita erittäin
hermostuneilla, kiihtyneillä tai
levottomilla eläimillä. Alfa-2-agonistien (esim. deksmedetomidiinin)
aikaansaama farmakologinen
vaste voi tällaisilla eläimillä olla heikompi.
Deksmedetomidiinin annostelun turvallisuutta alle 16 viikon ikäisille
koiranpennuille ja yli 17-
vuotiaille koirille ei ole tutkittu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos valmistetta niellään vahingossa tai sitä joutuu pitkäksi aikaa
limakalvoille, käänny välittömästi
lääkä
Read the complete document
