Senstend

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lidokain, prilocaine

Commercializzato da:

Plethora Pharma Solutions Limited

Codice ATC:

N01BB20

INN (Nome Internazionale):

lidocaine, prilocaine

Gruppo terapeutico:

anestetici

Area terapeutica:

Prerane Ejakulacije

Indicazioni terapeutiche:

Senstend indiciran za liječenje primarne prerane ejakulacije kod odraslih muškaraca.

Stato dell'autorizzazione:

povučen

Data dell'autorizzazione:

2019-11-14

Foglio illustrativo

20
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SPREJ ZA KOŽU, OTOPINA
lidokain/prilokain
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽAVA VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Senstend i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Senstend
3.
Kako primjenjivati Senstend
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Senstend
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SENSTEND I ZA ŠTO SE KORISTI
Senstend je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina. Oni
pripadaju skupini lijekova pod
nazivom lokalni anestetici.
Senstend je indiciran za liječenje stalne preuranjene ejakulacije u
odraslih muškaraca. Djeluje na
način da smanjuje osjetljivost glavića penisa kako bi se povećalo
vrijeme do ejakulacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SENSTEND
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SENSTEND
-
ako ste vi ili vaša seksualna partnerica alergični na lidokain ili
prilokain ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
-
ako vi ili vaša seksualna partnerica imate povijest alergija ili
osjetljivosti na druge lokalne
anestetike slične strukture (poznati i kao lokalni anestetici amidnog
tipa).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Senstend
-
ako vi ili vaša seksualna partnerica imate dijagnozu genetske bolesti
ili drugog stanja koje ima
utjecaja na crvene krvne stanice (nedostatak glukoza-6-fosfata,
anemija ili
methe

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej za kožu, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL otopine sadržava 150 mg lidokaina i 50 mg prilokaina.
Jedan potisak oslobađa 50 mikrolitara koji sadržavaju 7,5 mg
lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Jedan spremnik od 6,5 mL sadržava najmanje 20 doza.
Jedan spremnik od 5 mL sadržava najmanje 12 doza.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, otopina
Bezbojna do svijetlo žuta otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Senstend indiciran je za liječenje primarne preuranjene ejakulacije u
odraslih muškaraca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 3 potiska nanesena na glavić penisa. Svaka doza
sadržava ukupno 22,5 mg
lidokaina i 7,5 mg prilokaina po jednom nanošenju (1 doza jednaka je
3 potiska).
Unutar 24 sata smiju se primijeniti najviše 3 doze uz najmanje 4 sata
razmaka između dvije doze.
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba.
Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Senstend u pacijenata u
dobi od 65 godina i više su
ograničeni.
_Oštećenje bubrega _
Nisu provedena klinička ispitivanja u pacijenata s oštećenom
funkcijom bubrega, ali zbog načina
primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi
dozu.
_Oštećenje jetre _
Nisu provedena klinička ispitivanja u pacijenata s oštećenom
funkcijom jetre, ali zbog načina
primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi
dozu. U slučaju teškog oštećenja
jetre preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.4).
Lijek koji više nije odobren
3
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Senstend u pedijatrijskoj populaciji
za indikaciju liječenja primarne
preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Način primjene
Nanosi se na kožu.
Senstend je indiciran samo za primjenu na glaviću penisa.
Kako bi ga se pripremilo za prvo kor