Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ludzki rotawirus, żywy, atenuowany
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Szczepionki
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix jest wskazany do czynnego uodparniania niemowląt w wieku 6 do 24 tygodni dla profilaktyki zapalenia żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem. Wykorzystanie wskaźników nie ma istotności statystycznej musi opierać się na oficjalne zalecenia.
Revision: 41
Upoważniony
2006-02-21
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ROTARIX PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje waż ne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix 3. Jak stosować szczepionkę Rotarix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA ROTARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE _ _ Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem. JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA ROTARIX Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu. U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęś ciej występując Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny DOUSTNEJ Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)* nie mniej niż 10 6,0 CCID 50 *Produkowany na linii komórek Vero Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ta szczepionka zawiera 13,5 mg sorbitolu, 9 mg sacharozy, 10 mikrogramów glukozy i 0,15 mikrograma fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny DOUSTNEJ . Proszek jest koloru białego. Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Cykl szczepień składa się z dwóch dawek. Pierwszą dawkę można podać po ukończeniu 6. tygodnia życia. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4 tygodnie. Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tygodniem życia. Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom, urodzonym nie wcześniej niż po 27. tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1). W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takich okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano. Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki Leggi il documento completo