Rotarix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2016

Active ingredient:

ludzki rotawirus, żywy, atenuowany

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BH01

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

Therapeutic group:

Szczepionki

Therapeutic area:

Immunization; Rotavirus Infections

Therapeutic indications:

Rotarix jest wskazany do czynnego uodparniania niemowląt w wieku 6 do 24 tygodni dla profilaktyki zapalenia żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem. Wykorzystanie wskaźników nie ma istotności statystycznej musi opierać się na oficjalne zalecenia.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2006-02-21

Patient Information leaflet

                                60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROTARIX PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE
INFORMACJE.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy
przekazywać jej innym.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych
w tej ulotce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje waż
ne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix
3.
Jak stosować szczepionkę Rotarix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ROTARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
_ _
Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany
rotawirus ludzki, pomagającą
chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem
żołądka i jelit (biegunka i
wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA ROTARIX
Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej
biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z
kałem zakażonej osoby. Większość
dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Jednakże u niektórych dzieci
choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami,
biegunką oraz zagrażającą życiu utratą
płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system
obronny organizmu) wytworzy
przeciwciała przeciw najczęś
ciej występując
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
DOUSTNEJ
Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
nie mniej niż 10
6,0
CCID
50
*Produkowany na linii komórek Vero
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ta szczepionka zawiera
13,5 mg sorbitolu, 9
mg sacharozy, 10 mikrogramów glukozy i 0,15
mikrograma fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
DOUSTNEJ
.
Proszek jest koloru białego.
Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się
białym osadem oraz bezbarwnym
supernatantem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w
wieku od 6 do 24 tygodni w
celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu
zakażeniem rotawirusem (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych
zaleceniach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Cykl szczepień składa się z dwóch dawek. Pierwszą dawkę można
podać po ukończeniu 6. tygodnia
życia. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4
tygodnie. Dwudawkowy cykl
szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia
dziecka, ale najlepiej, aby został
ukończony przed 16. tygodniem życia.
Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom,
urodzonym nie wcześniej niż po
27. tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki
szczepionki z powodu
wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku
wystąpienia takich
okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano. Jednakże w
sytuacji, gdy dziecko wypluje lub
zwróci większą część dawki
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ludzki rotawirus, żywy, atenuowany

ludzki rotawirus, żywy, atenuowany

ATC code J07BH01

J07BH01

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-03-2016

Search alerts related to this product

Alerts Rotarix ludzki rotawirus, żywy, atenuowany rotavirus vaccine, live

Rotarix ludzki rotawirus, żywy, atenuowany rotavirus vaccine, live

View documents history

Documents history Documents history

Rotarix