Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Ribavirin BioPartners er indiceret til behandling af kronisk hepatitis-C-virus (HCV) infektion hos voksne, børn tre år og ældre og unge og må kun anvendes som led i et kombinationsregime med interferon alfa-2b. Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. Der er ingen sikkerheds- eller effektoplysninger om brugen af ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). Naive patientsAdult patientsRibavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (ALT), der er positive for hepatitis C viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se afsnit 4. 4)Børn fra tre år og ældre, og adolescentsRibavirin BioPartners er beregnet til brug i en kombination regime med interferon alfa-2b, til behandling af børn på tre år og ældre og unge, som har alle former for kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for HCV-RNA. Når der træffes beslutning om ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning. Reversibilitet af væksthæmning er usikker. Beslutningen om at behandling skal ske på grundlag af en individuel vurdering (se afsnit 4. Tidligere behandling-manglende patientsAdult patientsRibavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har reageret (med normalisering af ALT ved udgangen af behandling) over for interferon alfa monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se afsnit 5.
Revision: 2
Trukket tilbage
2010-04-06
33 B. INDLÆGSSEDDEL Medicinal product no longer authorised 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ribavirin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ribavirin BioPartners til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin BioPartners 3. Sådan skal du tage Ribavirin BioPartners 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ribavirin BioPartners indeholder det aktive stof ribavirin. Ribavirin BioPartners stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, heriblandt hepatitis C virus. Ribavirin BioPartners må ikke tages uden interferon alfa-2b, det vil sige, at Ribavirin BioPartners ikke må tages alene. _Tidligere ubehandlede patienter:_ _ _ Kombination af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion. Til børn og unge, der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig. _Tidligere behandlede voksne patienter:_ _ _ Kombinationen af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b anvendes til at behandle voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage. Der er ingen oplysninger om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af ribavirin med andre former for interferon (dvs. ikke alfa-2b). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIBAVIRIN BIOPARTNERS Ribavirin BioPartners anbefales ikke til patienter under Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME Medicinal product no longer authorised 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Ribavirin BioPartners filmovertrukne tablet indeholder 200 mg ribavirin Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Rund, hvid, bikonveks filmovertrukket tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ribavirin BioPartners er indiceret til behandling af infektion med kronisk hepatitis C-virus (HCV) hos voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende anvendes som en del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi. Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b). Naive patienter _Voksne patienter_ : Ribavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og som er positive med hensyn til hepatitis C viral ribonukleinsyre HCV-RNA (se pkt. 4.4). _Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge_ : Ribavirin BioPartners er beregnet til brug i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre og unge, som lider af alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA. Ved beslutning om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksen, er det vigtigt at betænke at kombinationsterapien forårsagede en væksthæmning. Reversibiliteten af væksthæmningen er uvis. Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt. 4.4). Patienter med tidligere behandlingssvigt _Voksne patienter_ : Ribavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandli Leggi il documento completo