Puregon

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

follitropin beta

Commercializzato da:

N.V. Organon

Codice ATC:

G03GA06

INN (Nome Internazionale):

follitropin beta

Gruppo terapeutico:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Area terapeutica:

Infertility; Hypogonadism

Indicazioni terapeutiche:

Sieviešu:Puregon ir indicēts, lai ārstētu sieviešu neauglības pēc klīniskās situācijas:anovulation (ieskaitot policistisko olnīcu sindroms, PCOS) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar clomifene citrāts;kontrolētā olnīcu hyperstimulation, lai izraisītu attīstību vairāku folikulu, kas medicīniski apaugļošana programmas (e. in-vitro apaugļošana / embriju transplantāciju (IVF/ET), gamete intrafallopian pārskaitījumu (DĀVANU) un spermatozoīdu injekciju (ICSI)). Vīriešu:Nepilnīgi spermatoģenēzi dēļ hypogonadotrophic hipogonādisms.

Dettagli prodotto:

Revision: 34

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

1996-05-02

Foglio illustrativo

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PUREGON 150 SV/0,18 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PUREGON 300 SV/0,36 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PUREGON 600 SV/0,72 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PUREGON 900 SV/1,08 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
FOLLITROPIN BETA
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Puregon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Puregon lietošanas
3.
Kā lietot Puregon
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Puregon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PUREGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Puregon 150 SV/0,18 ml šķīdums injekcijām satur hormonu beta
folitropīnu, kurš pazīstams kā
folikulus stimulējošais hormons (FSH).
FSH pieder gonadotropīnu grupai, kam ir svarīga loma cilvēka
reprodukcijas spēju nodrošināšanā.
Sievietei FSH nepieciešams, lai olnīcās veidotos un attīstītos
folikuli. Folikuli ir sīki, apaļi maisiņi, kas
satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.
Puregon lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem
gadījumiem:
SIEVIETES
Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kas nereaģē pret terapiju ar
klomifēna citrātu, Puregon var
izmantot ovulācijas izraisīšanai.
Sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, tai skaitā
apaugļošana
_in vitro_
(AIV) un citas
metodes, Puregon var ierosināt daudzu folikulu attīstību.
VĪRIEŠI
Vīriešiem

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Puregons 150 SV/0,18 ml šķīdums injekcijām
Puregons 300 SV/0,36 ml šķīdums injekcijām
Puregons 600 SV/0,72 ml šķīdums injekcijām
Puregons 900 SV/1,08 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Puregons 150 SV/0,18 ml šķīdums injekcijām
Viens kārtridžs satur 150 SV rekombinanto folikulstimulējošo
hormonu (FSH) kopējo devu 0,18 ml
ūdens šķīdumā. Šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu beta
folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmju
olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā, koncentrācijā,
kas atbilst 833
SV/ml ūdens šķīdumā.
Stiprums atbilst 83,3 mikrogramiem proteīna/ ml (specifiskā
_ in vivo_
bioloģiskā aktivitāte ir
ekvivalenta aptuveni 10 000 SV FSH/mg proteīna).
Puregons 300 SV/0,36 ml šķīdums injekcijām
Viens kārtridžs satur 300 SV kopējo devu 0,36 ml (rekombinanto
folikulstimulējošo hormonu (FSH)
ūdens šķīdumā. Šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu beta
folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmju
olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā, koncentrācijā,
kas atbilst 833
SV/ml ūdens šķīdumā.
Stiprums atbilst 83,3 mikrogramiem proteīna/ ml (specifiskā
_ in vivo_
bioloģiskā aktivitāte ir
ekvivalenta aptuveni 10 000 SV FSH/ mg proteīna).
Puregons 600 SV/0,72 ml šķīdums injekcijām
Viens kārtridžs satur 600 SV rekombinanto folikulstimulējošo
hormonu (FSH) kopējo devu 0,72 ml
ūdens šķīdumā. Šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu beta
folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmju
olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā, koncentrācijā,
kas atbilst 833
SV/ml ūdens šķīdumā.
Stiprums atbilst 83,3 mikrogramiem proteīna/ml (specifiskā
_ in vivo_
bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta
aptuveni 10 000 SV FSH/mg proteīna).
Puregons 900 SV/1,08 ml šķīdums injekcijām
Viens kārtridžs satur 900 SV rekombinanto folikulstimulējošo
hormonu (FSH) kopējo devu 1,08 ml
ūdens šķīdumā. Šķīdums injekcijām satur aktīvo