Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol phosphate de Haemophilus influenzae de type b comme PRP-OMPC, complexe protéine de membrane externe de la bactérie Neisseria meningitidis (complexe protéine de membrane externe de la B11 souche de Neisseria meningitidis dans le sous-groupe B), adsorbé de l'hépatite B antigène de surface du produit en recombinant les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vaccins
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX est indiqué pour la vaccination contre les maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b et contre l’infection causée par tous les sous-types connus du virus de l’hépatite B chez les nourrissons de 6 semaines à l’âge de 15 mois.
Revision: 9
Retiré
1999-05-07
CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ 16 B. NOTICE CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ 17 B. NOTICE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE SOIT VACCINÉ. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donner à personne d'autre. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que PROCOMVAX et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Informations nécessaires avant d'utiliser PROCOMVAX 3. Comment utiliser PROCOMVAX ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PROCOMVAX ? 6. Autres informations PROCOMVAX, suspension injectable en flacon. Vaccin _ Haemophilus influenzae_ type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant). Les substances actives sont : Polyribosylribitol phosphate (PRP) d’_Haemophilus influenzae_ type b sous forme de PRP-OMPC 7,5 µg OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11 de _Neisseria meningitidis_ du sous-groupe B) 125 µg Antigène de surface de l’hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (_Saccharomyces cerevisiae_) 5,0 µg pour 0,5 ml. Les autres composants sont : Sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe et borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Fabriqué par : Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands 1. QU'EST-CE QUE PROCOMVAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? PROCOMVAX est un vaccin injectable en flacon unidose de 0,5 ml. PROCOMVAX est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre les infections invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) dues à une bactérie_, _ _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) et contre les in Leggi il documento completo
CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROCOMVAX suspension injectable. Vaccin _ Haemophilus influenzae_ type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Polyribosylribitol phosphate (PRP) d’_Haemophilus influenzae_ type b sous forme de PRP-OMPC 7,5 µg OMPC de _Neisseria meningitidis_ (complexe protéique de membrane externe de la souche B11 de _Neisseria meningitidis_ du sous-groupe B) 125 µg Antigène de surface de l’hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (_Saccharomyces cerevisiae_) 5,0 µg pour 0,5 ml. Pour les excipients, voir section 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en flacon. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PROCOMVAX est indiqué pour l’immunisation active contre les maladies invasives dues à _Haemophilus influenzae_ type b et contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B, quel qu’en soit le sous-type, chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION MODE D'ADMINISTRATION : POSOLOGIE : Les nouveau-nés de mères antigène HBs négatif doivent être vaccinés avec 3 doses (0,5 ml) de PROCOMVAX idéalement à l’âge de 2, 4 et 12-15 mois. Si le schéma recommandé ne peut pas être exactement suivi, l’intervalle entre les 2 premières doses doit être environ de 2 mois et l’intervalle entre la deuxième et la troisième dose doit être le plus près possible de 8 à 11 mois. Le total de 3 doses doit être administré pour que le schéma de vaccination soit complet. Les enfants qui ont reçu une dose de vaccin hépatite B à la naissance ou immédiatement après la naissance peuvent être vaccinés avec PROCOMVAX selon le schéma 2, 4 et 12-15 mois. _Enfants non vaccinés selon le schéma recommandé_ _ _ La vaccination des enfants qui n’ont pas été vaccinés selon l Leggi il documento completo