Procomvax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

polyribosylribitol phosphate de Haemophilus influenzae de type b comme PRP-OMPC, complexe protéine de membrane externe de la bactérie Neisseria meningitidis (complexe protéine de membrane externe de la B11 souche de Neisseria meningitidis dans le sous-groupe B), adsorbé de l'hépatite B antigène de surface du produit en recombinant les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC-koodi:

J07CA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccins

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Käyttöaiheet:

PROCOMVAX est indiqué pour la vaccination contre les maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b et contre l’infection causée par tous les sous-types connus du virus de l’hépatite B chez les nourrissons de 6 semaines à l’âge de 15 mois.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

1999-05-07

Pakkausseloste

CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
16
B. NOTICE
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17
B. NOTICE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE
VOTRE ENFANT NE SOIT VACCINÉ.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donner à personne d'autre.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que PROCOMVAX et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Informations nécessaires avant d'utiliser PROCOMVAX
3.
Comment utiliser PROCOMVAX ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver PROCOMVAX ?
6.
Autres informations
PROCOMVAX, suspension injectable en flacon.
Vaccin _ Haemophilus influenzae_ type b (conjugué à la protéine de
méningocoque) et hépatite B
(recombinant).
Les substances actives sont :
Polyribosylribitol phosphate (PRP) d’_Haemophilus influenzae_ type b
sous forme
de PRP-OMPC
7,5 µg
OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe
de la
souche B11 de _Neisseria meningitidis_ du sous-groupe B)
125 µg
Antigène de surface de l’hépatite B adsorbé, produit sur cellules
de levure recombinée
(_Saccharomyces cerevisiae_)
5,0 µg
pour 0,5 ml.
Les autres composants sont : Sulfate d’hydroxyphosphate
d’aluminium amorphe
et borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur
MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-
69007 Lyon
Fabriqué par : Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, The Netherlands
1.
QU'EST-CE QUE PROCOMVAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
PROCOMVAX est un vaccin injectable en flacon unidose de 0,5 ml.
PROCOMVAX est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre
les infections invasives
(infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection
du sang, etc...) dues à une bactérie_, _
_Haemophilus influenzae_ type b (Hib) et contre les in

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CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
CE MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROCOMVAX suspension injectable.
Vaccin _ Haemophilus influenzae_ type b (conjugué à la protéine de
méningocoque) et hépatite B
(recombinant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyribosylribitol phosphate (PRP) d’_Haemophilus influenzae_ type b
sous forme
de PRP-OMPC
7,5 µg
OMPC de _Neisseria meningitidis_ (complexe protéique de membrane
externe de la
souche B11 de _Neisseria meningitidis_ du sous-groupe B)
125 µg
Antigène de surface de l’hépatite B adsorbé, produit sur cellules
de levure recombinée
(_Saccharomyces cerevisiae_)
5,0 µg
pour 0,5 ml.
Pour les excipients, voir section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en flacon.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PROCOMVAX
est
indiqué
pour
l’immunisation
active
contre
les
maladies
invasives
dues
à
_Haemophilus influenzae_ type b et contre l’infection provoquée par
le virus de l’hépatite B, quel qu’en
soit le sous-type, chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15
mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
MODE D'ADMINISTRATION :
POSOLOGIE :
Les nouveau-nés de mères antigène HBs négatif doivent être
vaccinés avec 3 doses (0,5 ml) de
PROCOMVAX idéalement à l’âge de 2, 4 et 12-15 mois. Si le schéma
recommandé ne peut pas être
exactement suivi, l’intervalle entre les 2 premières doses doit
être environ de 2 mois et l’intervalle
entre la deuxième et la troisième dose doit être le plus près
possible de 8 à 11 mois.
Le total de 3 doses doit être administré pour que le schéma de
vaccination soit complet.
Les enfants qui ont reçu une dose de vaccin hépatite B à la
naissance ou immédiatement après la
naissance peuvent être vaccinés avec PROCOMVAX selon le schéma 2, 4
et 12-15 mois.
_Enfants non vaccinés selon le schéma recommandé_ _ _
La vaccination des enfants qui n’ont pas été vaccinés selon l