Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 og 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 2 og 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Når det besluttes at indlede behandling i barndommen, er det vigtigt at overveje, væksthæmning, der er fremkaldt af en kombination terapi. Reversibilitet af væksthæmning er usikker. Beslutningen om at behandling skal ske på grundlag af en individuel vurdering (se afsnit 4.
Revision: 46
autoriseret
2002-06-20
106 B. INDLÆGSSEDDEL 107 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PEGASYS 180 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING peginterferon alfa-2a LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. ● Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. ● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. ● Lægen har ordineret Pegasys til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. ● Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys 3. Sådan skal du tage Pegasys 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _ _ Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon. Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme. Pegasys anvendes til behandling af kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C hos voksne. Det anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er 5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før. Både kronisk hepatitis B og C er virusinfektioner i leveren. KRONISK HEPATITIS B: Pegasys anvendes normalt alene. KRONISK HEPATITIS C : Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PEGASYS TAG IKKE PEGASYS ● hvis du er allergisk over for pegi Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas på 1 ml opløsning indeholder 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*. Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a-delen af peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til pegyleringen. *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra _Escherichia coli_ med bis-[monomethoxy polyethylenglycol]. Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med det fra et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse. For yderligere information se pkt. 5.1. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Opløsningen er klar og farveløs til let gullig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kronisk hepatitis B _Voksne patienter _ Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt. 4.4 og 5.1). _Pædiatriske patienter 3 år og ældre _ Pegasys er indiceret til behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis B hos ikke-cirrotiske børn og unge i alderen 3 år og ældre med evidens på viral replikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT- niveauer. Med hensyn til beslutningen om at starte behandling hos pædiatriske patienter se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Kronisk hepatitis C _Voksne patienter _ Pegasys er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos patienter med kompenseret leversygdom (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 3 For hepatitis C virus (HCV) genotypes Leggi il documento completo