Pegasys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterferon alfa-2a

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L03AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2a

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Käyttöaiheet:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 og 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter, se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 2 og 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Når det besluttes at indlede behandling i barndommen, er det vigtigt at overveje, væksthæmning, der er fremkaldt af en kombination terapi. Reversibilitet af væksthæmning er usikker. Beslutningen om at behandling skal ske på grundlag af en individuel vurdering (se afsnit 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-20

Pakkausseloste

106
B. INDLÆGSSEDDEL
107
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEGASYS 180 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
peginterferon alfa-2a
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
●
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
●
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
●
Lægen har ordineret Pegasys til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
●
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys
3.
Sådan skal du tage Pegasys
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som
er et langtidsvirkende
interferon. Interferon er et proteinstof, som modificerer responset
fra kroppens immunsystem for at
hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme. Pegasys
anvendes til behandling af
kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C hos voksne. Det anvendes
også til behandling af kronisk
hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk
hepatitis C hos børn og unge, som er
5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før. Både kronisk
hepatitis B og C er virusinfektioner i
leveren.
KRONISK HEPATITIS B:
Pegasys anvendes normalt alene.
KRONISK HEPATITIS C
: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling
af kronisk
hepatitis C.
Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i
kombination med Pegasys.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PEGASYS
TAG IKKE PEGASYS
●
hvis du er allergisk over for pegi

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas på 1 ml opløsning indeholder 180 mikrogram
peginterferon alfa-2a*.
Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a-delen af
peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til
pegyleringen.
*Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent
konjugat af proteinet interferon alfa-2a
produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra
_Escherichia coli_
med bis-[monomethoxy
polyethylenglycol].
Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med det fra et
andet pegyleret eller non-pegyleret
protein i den samme terapeutiske klasse. For yderligere information se
pkt. 5.1.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzylalkohol
(10 mg/1 ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk hepatitis B
_Voksne patienter _
Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen
(HBeAg)-positiv og -negativ
kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom,
evidens for viral replikation
og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk
verificeret leverinflammation (se pkt. 4.4
og 5.1).
_Pædiatriske patienter 3 år og ældre _
Pegasys er indiceret til behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis
B hos ikke-cirrotiske børn og
unge i alderen 3 år og ældre med evidens på viral replikation og
vedvarende forhøjet serum-ALAT-
niveauer. Med hensyn til beslutningen om at starte behandling hos
pædiatriske patienter se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1.
Kronisk hepatitis C
_Voksne patienter _
Pegasys er i kombination med andre lægemidler indiceret til
behandling af kronisk hepatitis C hos
patienter med kompenseret leversygdom (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
3
For hepatitis C virus (HCV) genotypes