Orgovyx

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Relugolix

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L02BX

INN (Nome Internazionale):

relugolix

Gruppo terapeutico:

Endokrin terapi

Area terapeutica:

Prostatiska neoplasmer

Indicazioni terapeutiche:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2022-04-29

Foglio illustrativo

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ORGOVYX 120 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
relugolix
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Orgovyx är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Orgovyx
3.
Hur du tar Orgovyx
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orgovyx ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORGOVYX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orgovyx innehåller den aktiva substansen relugolix. Det används för
att behandla vuxna patienter med
avancerad prostatacancer som svarar på hormonbehandling.
Relugolix verkar genom att blockera ett steg i den process som
signalerar till testiklarna att producera
testosteron (det manliga könshormonet). Testosteron kan stimulera
tillväxten av prostatacancer.
Genom att minska testosteronet till mycket låga nivåer förhindrar
relugolix att prostatacancerceller
växer och delar sig.
37
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ORGOVYX
_ _
TA INTE ORGOVYX
-
om du är allergisk mot relugolix eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar O

Scheda tecnica

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Orgovyx 120 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg relugolix.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusröd, mandelformad, filmdragerad tablett (11 mm [längd] × 8 mm
[bredd]), märkt med ”R” på ena
sidan och med ”120” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Orgovyx är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad,
hormonkänslig prostatacancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen med Orgovyx bör inledas och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
medicinsk behandling av prostatacancer.
3
Dosering
Behandlingen med Orgovyx ska inledas med en laddningsdos på 360 mg
(tre tabletter) den första
dagen, följt av en dos på 120 mg (en tablett) en gång dagligen,
ungefär vid samma tid varje dag.
Eftersom inte relugolix inducerar någon förhöjning av
testosteronnivån, behöver ingen
antiandrogenbehandling läggas till vid behandlingsstart.
_Dosmodifiering vid användning med P-gp-hämmare _
Behandling med Orgovyx samtidigt med perorala P-glykoproteinhämmare
(P-gp-hämmare) måste
undvikas. Om samtidig behandling är oundviklig, ska Orgovyx tas
först och det ska gå minst 6 timmar
mellan doserna (se avsnitt 4.5). Om det krävs en kort behandlingskur
med P-gp-hämmare, kan
behandlingen med Orgovyx avbrytas i upp till 2 veckor.
_Dosmodifiering vid användning med en kombination av P-gp- och starka
CYP3A-inducerare _
Behandling med Orgovyx samtidigt med en kombination av P-gp- och
starka cytokrom-P450
(CYP) 3A-inducerare måste undvikas. Om samtidig behandling är
oundvik