Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

irinotecan anhydrous free-base

Commercializzato da:

Les Laboratoires Servier

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Hasnyálmirigy-daganatok

Indicazioni terapeutiche:

Kezelés a metasztatikus adenocarcinoma a hasnyálmirigy, együtt 5 fluorouracil (5-FU) és leucovorin (LV), a felnőtt betegek gemcitabin követően fejlődött alapú terápia.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2016-10-14

Foglio illustrativo

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRÁTUM DISZPERZIÓS
INFÚZIÓHOZ
Pegilált liposzómás irinotekán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml
koncentrátum
diszperziós infúzióhoz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
4,3 MG/ML KONCENTRÁTUM
DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER
ÉS HOGYAN HAT?
Az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós
infúzióhoz egy
daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az irinotekán. A
hatóanyag apró lipid- (zsír-)
részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak” nevezett
daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének
osztódásában játszik szerepet. Ez a
gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és
növeked�

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz
(irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált
liposzómás formában) miden 10 ml-es injekciós üvegben lévő
koncentrátum.
4,3 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz
(irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált
liposzómás formában) 1 ml koncentrátum.
Ismert hatású segéda
nyag
0,144 mmol (3,31 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml koncentrátum.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum diszperziós infúzióhoz.
Fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás
diszperzió.
A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pancreas metasztatikus adenocarcinomájának kezelése,
5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal
(LV) kombinálva, olyan felnőtt betegeknél, akiknél a
gemcitabin-alapú kezelés után a betegség
progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót kizárólag a daganatellenes
terápiák alkalmazásában jártas
orvos írhatja fel, és ilyen készítmények beadásában jártas
szakszemélyzet adhatja be.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nem ekvivalens a nem
liposzómás irinotekán
készítményekkel, ezért azokkal nem cserélhető fel.
Adagolás
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, a leukovorint és az
5-fluorouracilt egymás után kell
beadni. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió ajánlott adagja és
sémája: 70 mg/m
2
intravénásan
90 perc alatt, utána LV 400 mg/m
2
intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 5-FU 2400 mg/m
2
intravénásan 46 óra alatt, 2 hetente adagolva. Az ONIVYDE pegylated
liposomal infúziót nem szabad
monoterápiában alkalmazni.
Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy az UGT1A1*28 allélre
homozigóták (lásd 4.8 és 5.1 pont),
meg