Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-04-2021

Active ingredient:

irinotecan anhydrous free-base

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01CE02

INN (International Name):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Hasnyálmirigy-daganatok

Therapeutic indications:

Kezelés a metasztatikus adenocarcinoma a hasnyálmirigy, együtt 5 fluorouracil (5-FU) és leucovorin (LV), a felnőtt betegek gemcitabin követően fejlődött alapú terápia.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2016-10-14

Patient Information leaflet

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRÁTUM DISZPERZIÓS
INFÚZIÓHOZ
Pegilált liposzómás irinotekán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml
koncentrátum
diszperziós infúzióhoz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
4,3 MG/ML KONCENTRÁTUM
DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER
ÉS HOGYAN HAT?
Az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós
infúzióhoz egy
daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az irinotekán. A
hatóanyag apró lipid- (zsír-)
részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak” nevezett
daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének
osztódásában játszik szerepet. Ez a
gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és
növeked
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz
(irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált
liposzómás formában) miden 10 ml-es injekciós üvegben lévő
koncentrátum.
4,3 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz
(irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált
liposzómás formában) 1 ml koncentrátum.
Ismert hatású segéda
nyag
0,144 mmol (3,31 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml koncentrátum.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum diszperziós infúzióhoz.
Fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás
diszperzió.
A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pancreas metasztatikus adenocarcinomájának kezelése,
5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal
(LV) kombinálva, olyan felnőtt betegeknél, akiknél a
gemcitabin-alapú kezelés után a betegség
progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót kizárólag a daganatellenes
terápiák alkalmazásában jártas
orvos írhatja fel, és ilyen készítmények beadásában jártas
szakszemélyzet adhatja be.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nem ekvivalens a nem
liposzómás irinotekán
készítményekkel, ezért azokkal nem cserélhető fel.
Adagolás
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, a leukovorint és az
5-fluorouracilt egymás után kell
beadni. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió ajánlott adagja és
sémája: 70 mg/m
2
intravénásan
90 perc alatt, utána LV 400 mg/m
2
intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 5-FU 2400 mg/m
2
intravénásan 46 óra alatt, 2 hetente adagolva. Az ONIVYDE pegylated
liposomal infúziót nem szabad
monoterápiában alkalmazni.
Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy az UGT1A1*28 allélre
homozigóták (lásd 4.8 és 5.1 pont),
meg
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC code L01CE02

L01CE02

Marketed by Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (International Name) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 29-04-2021

Search alerts related to this product

Alerts Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)