Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
hester
Oxicams
Lindring av betennelse og smertelindring i både akutte og kroniske muskel-skjelettlidelser hos hester.
Revision: 4
autorisert
2015-09-08
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: NOVAQUIN 15 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Novaquin 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest. Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder VIRKESTOFF Meloksikam 15 mg HJELPESTOFFER Natriumbenzoat 1,75 mg Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper. Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker. 17 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatorisk legemidler (NSAIDs) er rapportert i enkelte tilfeller ved kliniske forsøk (mild urtikaria og diaré). De kliniske tegnene er forbigående. Tap av appetitt, sløvhet (letargi), abdominalsmerter og kolitt blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller. Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), forekomme I svært sjeldne tilfeller, disse skal behandles symptomatisk. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Novaquin 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFF Meloksikam 15 mg. HJELPESTOFFER: Natriumbenzoat 1,75 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige og lakterende hopper. Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatorisk midler(NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 3 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Typiske bivirkninger av NSAIDs er rapportert i enkelte tilfeller ved kliniske forsøk (mild urtikaria og diaré). De kliniske tegnene er forbigående. Tap av appetitt, letargi, abdominalsmerter og kolitt blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller. Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), forekommer i svært sjeldne tilfeller, disse skal behandles symptomatisk. Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Frekvense Leggi il documento completo