Novaquin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

meloksikam

Fáanlegur frá:

Le Vet Beheer B.V. 

ATC númer:

QM01AC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

meloxicam

Meðferðarhópur:

hester

Lækningarsvæði:

Oxicams

Ábendingar:

Lindring av betennelse og smertelindring i både akutte og kroniske muskel-skjelettlidelser hos hester.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2015-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
NOVAQUIN 15 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Novaquin 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder
VIRKESTOFF
Meloksikam
15 mg
HJELPESTOFFER
Natriumbenzoat
1,75 mg
Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hest.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.
Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som
irritasjon og blødninger, svekket lever-,
hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
17
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatorisk legemidler
(NSAIDs) er rapportert i enkelte
tilfeller ved kliniske forsøk (mild urtikaria og diaré). De kliniske
tegnene er forbigående.
Tap av appetitt, sløvhet (letargi), abdominalsmerter og kolitt blitt
rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert
livstruende), forekomme I svært sjeldne
tilfeller, disse skal behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Novaquin 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF
Meloksikam
15 mg.
HJELPESTOFFER:
Natriumbenzoat
1,75 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hest.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige og lakterende hopper.
Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som
irritasjon og blødninger, svekket lever-,
hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det
er en potensiell risiko for
nyretoksisitet.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatorisk
midler(NSAIDs) bør unngå
kontakt med preparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger av NSAIDs er rapportert i enkelte tilfeller ved
kliniske forsøk (mild urtikaria og
diaré). De kliniske tegnene er forbigående.
Tap av appetitt, letargi, abdominalsmerter og kolitt blitt rapportert
i svært sjeldne tilfeller.
Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert
livstruende), forekommer i svært sjeldne
tilfeller, disse skal behandles symptomatisk.
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær
kontaktes.
Frekvense