Nobivac Myxo-RHD Plus

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Live miksoma vectored RHD viruso padermė 009, Gyventi miksoma vectored RHD viruso padermė MK1899

Commercializzato da:

Intervet International B.V.

Codice ATC:

QI08AD

INN (Nome Internazionale):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Gruppo terapeutico:

Triušiai

Area terapeutica:

Immunologicals už kiškinių (leporidae)

Indicazioni terapeutiche:

Aktyvios imunizacijos triušių nuo 5 savaičių amžiaus ir vėliau sumažinti mirtingumą ir klinikiniai požymiai, myxomatosis ir triušių hemoraginės ligos (RHD) sukelia klasikinio RHD virusas (RHDV1) ir RHD 2 tipo virusas (RHDV2).

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2019-11-19

Foglio illustrativo

17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
Nobivac Myxo-RHD PLUS,
liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti triušiams
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac Myxo-RHD PLUS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei
suspensijai ruošti triušiams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml arba 0,5 ml) yra:
gyvo 009 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi: 10
3,0
- 10
5,8
ŽSV*;
gyvo MK1899 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi: 10
3,0
- 10
5,8
ŽSV*.
*Židinius sudarantys vienetai.
Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Triušiams nuo 5 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
gaištamumą ir klinikinius
miksomatozės ir hemoraginės triušių ligos (RHD), kurias sukelia
klasikinis RHD virusas (RHDV1) ir
RHD 2 tipo virusas (RHDV2), požymius.
Imuniteto pradžia: 3 sav.
Imuniteto trukmė: 1 metai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai gali laikinai 1–2 °C pakilti temperatūra. Dažnai per
pirmas dvi savaites po vakcinavimo
sušvirkštimo vietoje pastebimas nedidelis neskausmingas tynis
(daugiausia 2 cm skersmens). Tynis
visiškai išnyks per 3 sav. po vakcinavimo. Dekoratyviniams
triušiams labai retais atvejais sušvirkštimo
vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos, pvz., nekrozė, šašai
arba plaukų slinkimas. Labai retais
atvejais po vakcinavimo gali pasireikšti sunkios padidėjusio
jautrumo reakcijos, kurios gali būti
mirtinos. Labai retais atvejais per 3 sav. po vakcinavimo gali
pasireikšti silpni miksomatozės
19
klinikiniai požymiai. Manoma, kad prie to tam tikru mastu prisideda
neseniai prasidėjusi arba latentin

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac Myxo-RHD PLUS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei
suspensijai ruošti triušiams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml arba 0,5 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvo 009 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi: 10
3,0
- 10
5,8
ŽSV*;
gyvo MK1899 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi: 10
3,0
- 10
5,8
ŽSV*.
*Židinius sudarantys vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Triušiai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Triušiams nuo 5 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
gaištamumą ir klinikinius
miksomatozės ir hemoraginės triušių ligos (RHD), kurias sukelia
klasikinis RHD virusas (RHDV1) ir
RHD 2 tipo virusas (RHDV2), požymius.
Imuniteto pradžia: 3 sav.
Imuniteto trukmė: 1 metai.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Didelis motininių antikūnų kiekis prieš miksomos virusą ir (arba)
RHD virusą gali potencialiai
sumažinti vaisto veiksmingumą. Siekiant užtikrinti pilną imuniteto
trukmę, šiuo atveju vakcinavimas
rekomenduojamas nuo 7 sav. amžiaus.
Anksčiau kita miksomatozės vakcina vakcinuotiems arba natūraliai
užsikrėtusiems miksomatoze
triušiams pakankamas imuninis atsakas hemoraginei triušių ligai po
šio vakcinavimo gali nesusidaryti.
3
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Dažnai gali laikinai 1–2 °C p