Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Live miksoma vectored RHD viruso padermė 009, Gyventi miksoma vectored RHD viruso padermė MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Triušiai
Immunologicals už kiškinių (leporidae)
Aktyvios imunizacijos triušių nuo 5 savaičių amžiaus ir vėliau sumažinti mirtingumą ir klinikiniai požymiai, myxomatosis ir triušių hemoraginės ligos (RHD) sukelia klasikinio RHD virusas (RHDV1) ir RHD 2 tipo virusas (RHDV2).
Įgaliotas
2019-11-19
17 B. INFORMACINIS LAPELIS 18 INFORMACINIS LAPELIS Nobivac Myxo-RHD PLUS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti triušiams 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobivac Myxo-RHD PLUS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti triušiams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml arba 0,5 ml) yra: gyvo 009 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi: 10 3,0 - 10 5,8 ŽSV*; gyvo MK1899 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi: 10 3,0 - 10 5,8 ŽSV*. *Židinius sudarantys vienetai. Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos peletė. Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Triušiams nuo 5 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti gaištamumą ir klinikinius miksomatozės ir hemoraginės triušių ligos (RHD), kurias sukelia klasikinis RHD virusas (RHDV1) ir RHD 2 tipo virusas (RHDV2), požymius. Imuniteto pradžia: 3 sav. Imuniteto trukmė: 1 metai. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dažnai gali laikinai 1–2 °C pakilti temperatūra. Dažnai per pirmas dvi savaites po vakcinavimo sušvirkštimo vietoje pastebimas nedidelis neskausmingas tynis (daugiausia 2 cm skersmens). Tynis visiškai išnyks per 3 sav. po vakcinavimo. Dekoratyviniams triušiams labai retais atvejais sušvirkštimo vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos, pvz., nekrozė, šašai arba plaukų slinkimas. Labai retais atvejais po vakcinavimo gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali būti mirtinos. Labai retais atvejais per 3 sav. po vakcinavimo gali pasireikšti silpni miksomatozės 19 klinikiniai požymiai. Manoma, kad prie to tam tikru mastu prisideda neseniai prasidėjusi arba latentin Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobivac Myxo-RHD PLUS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti triušiams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml arba 0,5 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gyvo 009 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi: 10 3,0 - 10 5,8 ŽSV*; gyvo MK1899 padermės miksomos viruso su RHD viruso vektoriumi: 10 3,0 - 10 5,8 ŽSV*. *Židinius sudarantys vienetai. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos peletė. Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Triušiai. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Triušiams nuo 5 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti gaištamumą ir klinikinius miksomatozės ir hemoraginės triušių ligos (RHD), kurias sukelia klasikinis RHD virusas (RHDV1) ir RHD 2 tipo virusas (RHDV2), požymius. Imuniteto pradžia: 3 sav. Imuniteto trukmė: 1 metai. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Didelis motininių antikūnų kiekis prieš miksomos virusą ir (arba) RHD virusą gali potencialiai sumažinti vaisto veiksmingumą. Siekiant užtikrinti pilną imuniteto trukmę, šiuo atveju vakcinavimas rekomenduojamas nuo 7 sav. amžiaus. Anksčiau kita miksomatozės vakcina vakcinuotiems arba natūraliai užsikrėtusiems miksomatoze triušiams pakankamas imuninis atsakas hemoraginei triušių ligai po šio vakcinavimo gali nesusidaryti. 3 4.5 SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos. 4.6 NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Dažnai gali laikinai 1–2 °C p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο