NexoBrid

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Commercializzato da:

MediWound Germany GmbH

Codice ATC:

D03BA03

INN (Nome Internazionale):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Gruppo terapeutico:

Undirbúningur til meðferðar á sár og sár

Area terapeutica:

Debridement

Indicazioni terapeutiche:

NexoBrid er ætlað til að fjarlægja eschar hjá fullorðnum með djúpum hluta og fullum þykktumbruna.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2012-12-18

Foglio illustrativo

B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
NEXOBRID 2 G DUFT OG HLAUP FYRIR HLAUP
þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða barninu.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NexoBrid
3.
Hvernig NexoBrid skal notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig NexoBrid skal geymt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEXOBRID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM NEXOBRID
NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni
prótínkljúfa auðgað með brómelaíni“ og er
framleidd úr kjarna úr legg ananasjurtarinnar.
VIÐ HVERJU NEXOBRID ER NOTAÐ
NexoBrid er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum á öllum
aldri til þess að fjarlægja
brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.
Notkun NexoBrid getur dregið úr þörf fyrir skurðaðgerð eða
minnkað umfang hennar til að fjarlægja
brunavef og húðágræðslu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEXOBRID
_ _
EKKI MÁ NOTA NEXOBRID:
-
ef þú eða barnið er með ofnæmi fyrir brómelaíni
-
ef þú eða barnið er með ofnæmi fyrir ananasi
-
ef þú eða barnið er með ofnæmi fyrir papæja/papaíni
-
ef þú eða barnið er með ofnæmi fyrir einhverju öðru
innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
NexoBrid er notað ef:
-
þú eða barnið er með hjartasjúkdóm;
-
þú eða barnið er með sykursýki;
-
þú eða barnið er með virkt ma

Scheda tecnica

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_ _
_ _
1
_ _
_ _
1.
HEITI LYFS
NexoBrid 2 g duft og hlaup fyrir hlaup
NexoBrid 5 g duft og hlaup fyrir hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 2 g eða 5 g af þykkni prótínkljúfa
auðguðu með brómelaíni sem jafngilda
0,09 g/g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni eftir
blöndun (eða 2 g/22 g af hlaupi eða
5 g/55 g af hlaupi).
Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg
_Ananas comosus_
(ananasjurt).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Duft og hlaup fyrir hlaup
_ _
Duftið er beinhvítt eða ljósdrapplitað. Hlaupið er tært og
litlaust.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NexoBrid er ætlað öllum aldurshópum til þess að fjarlægja
brunaskorpu hjá sjúklingum með djúp
hlutþykktar og fullþykktar brunasár
_._
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfið skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á
sérhæfðum brunadeildum.
Skammtar
_Fullorðnir _
2 g duft í 20 g hlaupi er notað á svæði sem nemur 1% af
heildarlíkamsyfirborði (Total Body Surface
Area
,
TBSA) sem jafngildir u.þ.b. 180 cm
2
hjá fullorðnum einstaklingi, með þykkt hlauplags sem
nemur 1,5 til 3 mm.
5 g duft í 50 g hlaupi er notað á svæði sem nemur 2,5% af
heildarlíkamsyfirborði sem jafngildir u.þ.b.
450 cm
2
hjá fullorðnum einstaklingi, með þykkt hlauplags sem nemur 1,5 til
3 mm.
NexoBrid skal ekki nota á meira en sem nemur 15% TBSA (sjá einnig
kafla 4.4,
_ _
Blóðstorkukvilli).
_Börn _
_Börn og unglingar (frá fæðingu til 18 ára aldurs) _
Hjá börnum á aldrinum 4-18 ára skal ekki nota NexoBrid á meira en
sem nemur 15% TBSA.
Hjá börnum á aldrinum 0-3 ára skal ekki nota lyfið á meira en
sem nemur 10% TBSA.
Það skal látið liggja á brunasárinu í 4 klst. Mjög
takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun
lyfsins á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir
fyrstu notkun.
Ekki er mælt með því að nota það öðru sinni né oftar.
Sérstakir sjúk