Mounjaro

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tirzepatide

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

A10BX16

INN (Nome Internazionale):

tirzepatide

Gruppo terapeutico:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Area terapeutica:

Diabète sucré, type 2

Indicazioni terapeutiche:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2022-09-15

Foglio illustrativo

153
B. NOTICE
154
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MOUNJARO 2,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
MOUNJARO 5 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
MOUNJARO 7,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
MOUNJARO 10 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
MOUNJARO 12,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
MOUNJARO 15 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
tirzépatide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Mounjaro et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Mounjaro
3.
Comment utiliser Mounjaro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Mounjaro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MOUNJARO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est
utilisé pour traiter les adultes ayant
un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps
uniquement lorsque les t

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 12,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 15 mg solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 2,5 mg solution injectable en flacon
Mounjaro 5 mg solution injectable en flacon
Mounjaro 7,5 mg solution injectable en flacon
Mounjaro 10 mg solution injectable en flacon
Mounjaro 12,5 mg solution injectable en flacon
Mounjaro 15 mg solution injectable en flacon
Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 10 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Mounjaro 15 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Stylo pré-rempli, unidose
_Mounjaro 2,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli _
Chaque stylo pré-rempli contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL
de solution (5 mg/mL).
_Mounjaro 5 mg solution injectable en stylo pré-rempli_
Chaque stylo pré-rempli contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de
solution (10 mg/mL).
_Mounjaro 7,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli_
Chaque stylo pré-rempli contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL
de solution (15 mg/mL).
_Mounjaro 10 mg solution injectable en stylo pré-rempli_
Chaque stylo pré-rempli contient