Lenalidomide Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lenalidomiid

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

lenalidomide

Gruppo terapeutico:

Immunosupressandid

Area terapeutica:

Mitu müeloomit

Indicazioni terapeutiche:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2020-12-18

Foglio illustrativo

92
B. PAKENDI INFOLEHT
93
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 10 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 15 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 20 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 25 mg kõvakapslid
lenalidomiid (lenalidomidum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Lenalidomide Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lenalidomide Mylani kasutamist
3.
Kuidas Lenalidomide Mylanit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lenalidomide Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Lenalidomide Mylan ja milleks seda kasutatakse
Lenalidomide Mylan sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim
kuulub ravimite rühma, mis
mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
Lenalidomide Mylaniga ravitakse täiskasvanutel:

hulgimüeloomi

müelodüsplastilisi sündroome

mantelrakulist lümfoomi

follikulaarset lümfoomi
Hulgimüeloom
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad
piiramatult jagunema. See võib
kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on
siiski võimalik tunduvalt
vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse
ravivastuseks.
Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud
luuüdi siirdami

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 10 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 15 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 20 mg kõvakapslid
Lenalidomide Mylan 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
Lenalidomide Mylan 5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
Lenalidomide Mylan 10 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
Lenalidomide Mylan 15 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
Lenalidomide Mylan 20 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
Lenalidomide Mylan 25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kõvakapslid
Rohelised/valged kapslid suurusega 4; 14 mm, märgistusega „MYLAN/LL
2.5“.
Lenalidomide Mylan 5 mg kõvakapslid
Valged kapslid suurusega 2; 18 mm, märgistusega „MYLAN/LL 5“.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kõvakapslid
Helehallid/valged kapslid suurusega 2; 18 mm, märgistusega
„MYLAN/LL7.5“.
Lenalidomide Mylan 10 mg kõvakapslid
Rohelised/helehallid kapslid suurusega 0; 22 mm, märgistusega
„MYLAN/LL 10“.
Lenalidomide Mylan 15 mg kõvakapslid
Valged kapslid suurusega 0; 22 mm, märgistusega „MYLAN/LL15“.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg kõvakapslid
Rohelised/valged kapslid suurusega 0; 22 mm, märgistusega „MYLAN/LL
20“.
Lenalidomide Mylan 25 mg kõvakapslid
Valged kapslid suurusega 0; 22 mm, märgistusega „MYLAN/LL 25“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Hulgimüeloom
Lenalidomide Mylani monoteraapia on näidustatud säilitusravina
esmaselt diagnoositud
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele on teostatud
autoloogne vereloome tüvirakkude
siirda