Lamivudine/Zidovudine Teva

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lamivudin, zidovudin

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V. 

Codice ATC:

J05AR01

INN (Nome Internazionale):

lamivudine, zidovudine

Gruppo terapeutico:

Antivirala medel för systemisk användning

Area terapeutica:

HIV-infektioner

Indicazioni terapeutiche:

Lamivudin / Zidovudin Teva är indicerat i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-infektion (Human Immunodeficiency Virus).

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

kallas

Data dell'autorizzazione:

2011-02-28

Foglio illustrativo

33
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lamivudin/zidovudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lamivudine/Zidovudine Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine/Zidovudine Teva
3.
Hur du tar Lamivudine/Zidovudine Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lamivudine/Zidovudine Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LAMIVUDINE/XIDOVUDINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV HIVINFEKTION
(INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA OCH BARN.
Lamivudine/Zidovudine Teva innehåller två aktiva substanser,
lamivudin och zidovudin, som används
för behandling av hivinfektion. Båda dessa tillhör en grupp
antiretrovirala läkemedel som kallas
_nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)_
.
Lamivudine/Zidovudine Teva botar inte hivinfektionen helt. Det
reducerar antalet virus i kroppen och
håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i
blodet. CD4-celler är en typ av vita
blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa
infektioner.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine/Zidovudine
Teva på samma sätt. Din
läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg
zidovudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita, kapselformade, bikonvex, filmdragerade tabletter med brytskåra
och med ingravering “L/Z” på
ena sidan och “150/300” på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lamivudine/Zidovudine Teva är indicerat för antiretroviral
kombinationsbehandling av infektioner
orsakade av humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras endast av läkare med erfarenhet av att
behandla hiv infektioner.
Lamivudine/Zidovudine Teva kan tas med eller utan mat.
För att säkerställa att hela dosen administreras bör
tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att
krossas. För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna
krossas och tillsättas i en liten
mängd halvfast föda eller dryck. Blandningen ska intas omedelbart
(se avsnitt 5.2).
Vuxna och ungdomar som väger ≥ 30 kg
Rekommenderad dosering av Lamivudine/Zidovudine Teva är 1 tablett 2
gånger dagligen.
Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg
Den rekommenderade dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva är en halv
tablett på morgonen och en
hel tablett på kvällen.
Barn som väger från 14 till 21 kg
Den rekommenderade dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva är en halv
tablett två gånger dagligen.
Doseringsregim för barn som väger 14-30 kg baseras primärt på
farmakokinetisk modellering som
stöds av data från kliniska studier där de individuella
komponenterna lamivudin och zidovudin
använts. Överexponering av zidovudin kan inträffa med den
föreslagna doseringsrekommendationen.
Därför är noggrann säkerhetsöver