Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, zidovudin
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Lamivudin / Zidovudin Teva är indicerat i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-infektion (Human Immunodeficiency Virus).
Revision: 16
kallas
2011-02-28
33 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lamivudin/zidovudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lamivudine/Zidovudine Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine/Zidovudine Teva 3. Hur du tar Lamivudine/Zidovudine Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lamivudine/Zidovudine Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LAMIVUDINE/XIDOVUDINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV HIVINFEKTION (INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA OCH BARN. Lamivudine/Zidovudine Teva innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin, som används för behandling av hivinfektion. Båda dessa tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)_ . Lamivudine/Zidovudine Teva botar inte hivinfektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner. Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine/Zidovudine Teva på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, kapselformade, bikonvex, filmdragerade tabletter med brytskåra och med ingravering “L/Z” på ena sidan och “150/300” på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lamivudine/Zidovudine Teva är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling av infektioner orsakade av humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör initieras endast av läkare med erfarenhet av att behandla hiv infektioner. Lamivudine/Zidovudine Teva kan tas med eller utan mat. För att säkerställa att hela dosen administreras bör tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att krossas. För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck. Blandningen ska intas omedelbart (se avsnitt 5.2). Vuxna och ungdomar som väger ≥ 30 kg Rekommenderad dosering av Lamivudine/Zidovudine Teva är 1 tablett 2 gånger dagligen. Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg Den rekommenderade dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva är en halv tablett på morgonen och en hel tablett på kvällen. Barn som väger från 14 till 21 kg Den rekommenderade dosen av Lamivudine/Zidovudine Teva är en halv tablett två gånger dagligen. Doseringsregim för barn som väger 14-30 kg baseras primärt på farmakokinetisk modellering som stöds av data från kliniska studier där de individuella komponenterna lamivudin och zidovudin använts. Överexponering av zidovudin kan inträffa med den föreslagna doseringsrekommendationen. Därför är noggrann säkerhetsöver Lesen Sie das vollständige Dokument