Kymriah

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
20-03-2024

Principio attivo:

tisagenlecleucel

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L01XL04

INN (Nome Internazionale):

tisagenlecleucel

Gruppo terapeutico:

Další antineoplastické látky

Area terapeutica:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicazioni terapeutiche:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2018-08-22

Foglio illustrativo

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
buněk infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Kymriah (tisagenlekleucel) je přípravek na bázi geneticky
modifikovaných autologních buněk
obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány
_ex vivo_
za použití lentivirálního vektoru kódujícího
anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) tvořený myším
anti-CD19 jednořetězcovým
variabilním fragmentem (ScFv) spojeným přes lidský linker CD8 a
transmembránovou oblast k
intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační
domény 4-1BB (CD137) a signalizační
doméně CD3-zeta.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního
pacienta obsahuje tisagenlekleucel,
jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných
k expresi anti-CD19
chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR
pozitivních T-lymfocytů) je závislá na
výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo
více infuzních vacích celkově obsahujících
1,2 ×10
6
až 6 × 10
8
životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním
roztoku.
Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi
individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk
mohou být přítomny NK buňky.
Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné
disperze.
Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu
infuzních vaků (viz bod 6), které mají být
podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k
léčivému přípravku.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
buněk infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Kymriah (tisagenlekleucel) je přípravek na bázi geneticky
modifikovaných autologních buněk
obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány
_ex vivo_
za použití lentivirálního vektoru kódujícího
anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) tvořený myším
anti-CD19 jednořetězcovým
variabilním fragmentem (ScFv) spojeným přes lidský linker CD8 a
transmembránovou oblast k
intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační
domény 4-1BB (CD137) a signalizační
doméně CD3-zeta.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního
pacienta obsahuje tisagenlekleucel,
jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných
k expresi anti-CD19
chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR
pozitivních T-lymfocytů) je závislá na
výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo
více infuzních vacích celkově obsahujících
1,2 ×10
6
až 6 × 10
8
životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním
roztoku.
Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi
individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk
mohou být přítomny NK buňky.
Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné
disperze.
Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu
infuzních vaků (viz bod 6), které mají být
podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k
léčivému přípravku.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 19-05-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 19-05-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 19-05-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 19-05-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 19-05-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 19-05-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 19-05-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 20-03-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 19-05-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 20-03-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 20-03-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 20-03-2024

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti