Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Další antineoplastické látky
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Autorizovaný
2018-08-22
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 buněk infuzní disperze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Kymriah (tisagenlekleucel) je přípravek na bázi geneticky modifikovaných autologních buněk obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány _ex vivo_ za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) tvořený myším anti-CD19 jednořetězcovým variabilním fragmentem (ScFv) spojeným přes lidský linker CD8 a transmembránovou oblast k intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační domény 4-1BB (CD137) a signalizační doméně CD3-zeta. 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního pacienta obsahuje tisagenlekleucel, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) je závislá na výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo více infuzních vacích celkově obsahujících 1,2 ×10 6 až 6 × 10 8 životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním roztoku. Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky. Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné disperze. Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu infuzních vaků (viz bod 6), které mají být podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k léčivému přípravku. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 buněk infuzní disperze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Kymriah (tisagenlekleucel) je přípravek na bázi geneticky modifikovaných autologních buněk obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány _ex vivo_ za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) tvořený myším anti-CD19 jednořetězcovým variabilním fragmentem (ScFv) spojeným přes lidský linker CD8 a transmembránovou oblast k intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační domény 4-1BB (CD137) a signalizační doméně CD3-zeta. 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního pacienta obsahuje tisagenlekleucel, jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) je závislá na výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo více infuzních vacích celkově obsahujících 1,2 ×10 6 až 6 × 10 8 životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním roztoku. Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky. Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné disperze. Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu infuzních vaků (viz bod 6), které mají být podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k léčivému přípravku. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý Прочитать полный документ